膝関節鏡検査後の疼痛および炎症メディエーターに対する関節内IL1-Raの効果
2021年6月9日 更新者：Leiv Arne Rosseland、Oslo University Hospital
膝関節鏡検査後の疼痛および炎症メディエーターに対する関節内 IL1-Ra の効果 - 微小透析技術を使用した二重盲検プラセボ対照研究
このプロジェクトでは、急性の痛みと局所の炎症の関係を調査します。
膝関節鏡検査のために患者が報告した痛みは、微小透析技術を使用して炎症性メディエーターの局所的変化と比較されます。
中等度から重度の痛みを伴う患者は、関節内に投与されるアナキンラのランダム化プラセボ対照試験に参加します。
調査の概要
詳細な説明
組換えIL-1受容体拮抗薬アナキンラの急性疼痛と術後炎症の両方に対する効果が評価される予定である。
包含の際、痛みの強さは、5 段階の口頭評価スケール (0= 痛みなし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、3= 重度の痛み、4= 耐えられない痛み) および視覚的なアナログスケールで測定されます。 (0-100mm)。
VAS スケールは、包含/介入後 20、40、60、80、100、120、140、160、180、200 分後に繰り返されます。
患者はまた、200 分で 5 メートル歩行中の痛みの強さを評価します (誘発された痛み)。
患者は安静時の痛みと介入後 24、48、および 72 時間後に誘発された痛みを評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な患者 (ASA 1 および 2) が全身麻酔で膝関節鏡検査を受けています。
- 研究についての情報を得ており、研究に参加する意欲がある -
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 妊娠可能な女性には妊娠の可能性があるかどうか尋ねられ、疑いがある場合には妊娠検査薬が提供されます。
- 確立された変形性関節症または滑膜炎
- アナキンラに対する既知の不耐性
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- 頻繁な感染症または免疫不全の病歴
- 心不全
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 他の同期臨床試験への参加
- 周術期ステロイド治療、周術期パラセタモール (12 時間)、NSAID (24 時間)、または COX2 阻害剤 (48 時間)。
- 無血野での止血帯の使用
- 術前に強い痛み（VRS ≥3）
- 耐えられない術後の痛み (VRS=4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アナキンラ
アナキンラ 100 mg 2 ml 生理食塩水 IA
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 2ml IA
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：72時間
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自分自身が痛みを報告した
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛薬の消費を減らす
時間枠：72時間
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鎮痛薬の必要性と使用量を減らす
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：72時間
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CRF によると、Selv は副作用を報告しました
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラ 100 mg 2 ml 生理食塩水 IAの臨床試験
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Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Pharmacosmos...募集
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University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)完了
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Institute of Cell TherapyThe Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine; Kyiv City Clinical Hospital...わからない
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了