Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraartikulær IL1-Ra på smerter og inflammatoriske mediatorer efter knæarhroskopi

9. juni 2021 opdateret af: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Effekter af intraartikulær IL1-Ra på smerter og inflammatoriske mediatorer efter knæarroskopi - en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse ved hjælp af mikrodialyseteknik

Dette projekt undersøger sammenhængen mellem akut smerte og lokal inflammation. Smerter rapporteret af patienterne til knæartroskopi sammenlignes med lokale ændringer i inflammatoriske mediatorer ved brug af mikrodialyseteknik. Patienter med moderat til svær smerte er inkluderet i et randomiseret placebokontrolleret forsøg med anakinra givet intraartikulært.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af den rekombinante IL-1-receptorantagonist anakinra både på akut smerte og postoperativ inflammation vil blive evalueret. Ved inklusion vil smerteintensiteten blive målt på en fempunkts verbal vurderingsskala (0= ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=svær smerte og 4=utålelig smerte) og på en visuel analog skala (0-100 mm). VAS-skalaen vil blive gentaget ved 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 og 200 minutter efter inklusion/intervention. Patienterne vil også vurdere smerteintensiteten under en 5 meters gang ved 200 minutter (fremkaldt smerte). Patienten vil vurdere smerte i hvile og fremkaldt smerte 24, 48 og 72 timer efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske patienter (ASA 1 og 2), der gennemgår knæartroskopi i generel anæstesi.
  2. At være informeret om og villig til at deltage i undersøgelsen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Fertile kvinder vil blive spurgt, om de kan være gravide, og tilbydes en graviditetstest, hvis der er tvivl.
  2. Etableret slidgigt eller synovitis
  3. Kendt intolerance over for anakinra
  4. Nyresvigt (kreatininclearance <30ml/min)
  5. Anamnese med hyppige infektionssygdomme eller immundefekt
  6. Hjertefejl
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  8. Deltagelse i andre synkrone kliniske forsøg
  9. Perioperativ steroidbehandling, perioperativ paracetamol (12 timer), NSAID'er (24 timer) eller COX2-hæmmere (48 timer).
  10. Brug af tourniquet til blodløst felt
  11. Stærke præoperative smerter (VRS ≥3)
  12. Utålelig postoperativ smerte (VRS=4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Anakinra 100 mg i 2 ml saltvand IA
Medicin: Anakinra 100 mg i 2 ml saltvand IA
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Saltvand 2 ml IA
Medicin: Anakinra 100 mg i 2 ml saltvand IA
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 72 timer
Selv rapporterede smerte
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptag smertestillende medicinforbrug
Tidsramme: 72 timer
Behov for og indtagelse af genopbyggende smertestillende medicin
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Selv rapporteret bivirkning ifølge CRF
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anakinrapain1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Anakinra 100 mg i 2 ml saltvand IA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner