Az intraartikuláris IL1-Ra hatása a fájdalomra és a gyulladásos mediátorokra térdarhroszkópia után
2021. június 9. frissítette: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Az intraartikuláris IL1-Ra hatása a fájdalomra és a gyulladásos mediátorokra térdarhroszkópia után – kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat mikrodialízis technikával
Ez a projekt az akut fájdalom és a helyi gyulladás közötti kapcsolatot vizsgálja.
A térdartroszkópiás betegek által jelentett fájdalmat mikrodialízis technikával hasonlítják össze a gyulladásos mediátorok lokális változásaival.
Közepestől súlyos fájdalomtól szenvedő betegeket az intraartikulárisan adott anakinrával végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rekombináns IL-1 receptor antagonista anakinra hatását mind az akut fájdalomra, mind a posztoperatív gyulladásra értékeljük.
A felvételkor a fájdalom intenzitását egy ötfokú verbális értékelési skálán mérik (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = súlyos fájdalom és 4 = elviselhetetlen fájdalom), és egy vizuális analóg skálán. (0-100 mm).
A VAS skálát 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 és 200 perccel a beillesztés/beavatkozás után meg kell ismételni.
A betegek a fájdalom intenzitását is értékelik egy 5 méteres séta során 200 percnél (kiváltott fájdalom).
A páciens a beavatkozás után 24, 48 és 72 órával értékeli a nyugalmi fájdalmat és a kiváltott fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges betegek (ASA 1 és 2), akik általános érzéstelenítésben térdartroszkópián esnek át.
- Tájékozott a vizsgálatról, és hajlandó részt venni a vizsgálatban -
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás. A termékeny nőket megkérdezik, hogy terhesek lehetnek-e, és kétség esetén terhességi tesztet ajánlanak fel.
- Megállapított osteoarthritis vagy synovitis
- Ismert intolerancia az anakinrával szemben
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- Gyakori fertőző betegségek vagy immunhiány a kórtörténetben
- Szív elégtelenség
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Részvétel más szinkron klinikai vizsgálatokban
- Perioperatív szteroid kezelés, perioperatív paracetamol (12 óra), NSAID-ok (24 óra) vagy COX2-inhibitorok (48 óra).
- Erőszorító használata vértelen mezőre
- Erős preoperatív fájdalom (VRS ≥3)
- Elviselhetetlen posztoperatív fájdalom (VRS=4)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anakinra
Anakinra 100 mg 2 ml sóoldatban IA
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat 2 ml IA
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 72 óra
|
Selv fájdalomról számolt be
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételje meg a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztását
Időkeret: 72 óra
|
Resue fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége és fogyasztása
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 72 óra
|
Selv jelentett mellékhatást a CRF szerint
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- anakinrapain1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anakinra 100 mg 2 ml sóoldatban IA
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)BefejezveHelyi gyógyszerkoncentráció a gyomor-bél traktusbanEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKissejtes tüdőrák | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák
-
Kocaeli UniversityBefejezve
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentBefejezveLégzési elégtelenségHollandia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveSzülési fájdalomPulyka
-
Bruno AllolioBefejezveElsődleges mellékvese-elégtelenségNémetország
-
Mahidol UniversityIsmeretlen
-
University Hospital, MontpellierClub anesthésie Reanimation ObstetricaleBefejezveCsászármetszésFranciaország
-
Goethe UniversityAktív, nem toborzó
-
Ain Shams UniversityBefejezveMűtét utáni fájdalomcsillapítás