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Effetti dell'IL1-Ra intraarticolare sui mediatori del dolore e dell'infiammazione dopo l'arroscopia del ginocchio

9 giugno 2021 aggiornato da: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Effetti dell'IL1-Ra intraarticolare sui mediatori del dolore e dell'infiammazione dopo l'arroscopia del ginocchio: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza la tecnica della microdialisi

Questo progetto indaga la relazione tra dolore acuto e infiammazione locale. Il dolore riferito dai pazienti per l'artroscopia del ginocchio viene confrontato con i cambiamenti locali nei mediatori dell'infiammazione utilizzando la tecnica della microdialisi. I pazienti con dolore da moderato a grave sono inclusi in uno studio randomizzato controllato con placebo di anakinra somministrato per via intrarticolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutati gli effetti dell'antagonista ricombinante del recettore dell'IL-1 anakinra sia sul dolore acuto che sull'infiammazione postoperatoria. All'inclusione, l'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione verbale a cinque punti (0= nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 3=dolore grave e 4=dolore intollerabile) e su una scala analogica visiva (0-100mm). La scala VAS verrà ripetuta a 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 e 200 minuti dopo l'inclusione/intervento. I pazienti valuteranno anche l'intensità del dolore durante una camminata di 5 metri a 200 minuti (dolore evocato). Il paziente valuterà il dolore a riposo e il dolore evocato 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti altrimenti sani (ASA 1 e 2) sottoposti ad artroscopia del ginocchio in anestesia generale.
  2. Essere informati e disposti a partecipare allo studio -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento. Alle donne fertili verrà chiesto se potrebbero essere incinte e offerto un test di gravidanza in caso di dubbio.
  2. Artrosi o sinovite accertata
  3. Intolleranza nota all'anakinra
  4. Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  5. Storia di frequenti malattie infettive o immunodeficienza
  6. Insufficienza cardiaca
  7. Storia di abuso di droghe o alcol
  8. Partecipazione ad altri studi clinici sincroni
  9. Trattamento steroideo perioperatorio, paracetamolo perioperatorio (12 ore), FANS (24 ore) o inibitori della COX2 (48 ore).
  10. Uso del laccio emostatico per campo esangue
  11. Forte dolore preoperatorio (VRS ≥3)
  12. Dolore postoperatorio intollerabile (VRS=4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Anakinra 100 mg in 2 ml di soluzione fisiologica IA
Droga: Anakinra 100 mg in 2 ml di soluzione fisiologica IA
Altri nomi:
  • Kineret
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 2 ml IA
Droga: Anakinra 100 mg in 2 ml di soluzione fisiologica IA
Altri nomi:
  • Kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Selv ha riferito di dolore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
Bisogno e consumo di farmaco analgesico di resuce
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Selv ha riportato effetti collaterali secondo CRF
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anakinrapain1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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