Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraartikulær IL1-Ra på smerte og inflammatoriske mediatorer etter knearroskopi

9. juni 2021 oppdatert av: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Effekter av intraartikulær IL1-Ra på smerte og inflammatoriske mediatorer etter knearroskopi - en dobbeltblind, placebokontrollert studie ved bruk av mikrodialyseteknikk

Dette prosjektet undersøker sammenhengen mellom akutt smerte og lokal betennelse. Smerter rapportert av pasientene for kneartroskopi sammenlignes med lokale endringer i inflammatoriske mediatorer ved bruk av mikrodialyseteknikk. Pasienter med moderat til alvorlig smerte er inkludert i en randomisert placebokontrollert studie av anakinra gitt intraartikulært.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av den rekombinante IL-1-reseptorantagonisten anakinra både på akutt smerte og postoperativ betennelse vil bli evaluert. Ved inkludering vil smerteintensiteten bli målt på en fempunkts verbal vurderingsskala (0= ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=sterk smerte og 4=utålelig smerte), og på en visuell analog skala (0-100 mm). VAS-skalaen vil bli gjentatt ved 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 og 200 minutter etter inkludering/intervensjon. Pasientene vil også vurdere smerteintensiteten under en 5 meters gange på 200 minutter (fremkalt smerte). Pasienten vil vurdere smerte i hvile og fremkalt smerte 24, 48 og 72 timer etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ellers friske pasienter (ASA 1 og 2) som gjennomgår kneartroskopi i generell anestesi.
  2. Å være informert om og villig til å delta i studien -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming. Fertile kvinner vil bli spurt om de kan være gravide, og tilbys en graviditetstest dersom det er tvil.
  2. Etablert artrose eller synovitt
  3. Kjent intoleranse mot anakinra
  4. Nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  5. Anamnese med hyppige infeksjonssykdommer eller immunsvikt
  6. Hjertefeil
  7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  8. Deltakelse i andre synkrone kliniske studier
  9. Peroperativ steroidbehandling, perioperativ paracetamol (12 timer), NSAIDs (24 timer) eller COX2-hemmere (48 timer).
  10. Bruk av tourniquet for blodløst felt
  11. Sterke preoperative smerter (VRS ≥3)
  12. Utålelig postoperativ smerte (VRS=4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
Anakinra 100 mg i 2 ml saltvann IA
Legemiddel: Anakinra 100 mg i 2 ml saltvann IA
Andre navn:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Saltvann 2 ml IA
Legemiddel: Anakinra 100 mg i 2 ml saltvann IA
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 72 timer
Selv rapporterte smerte
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: 72 timer
Behov for og inntak av resuce smertestillende medikament
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Selv rapporterte bivirkning i henhold til CRF
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anakinrapain1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere