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Auswirkungen von intraartikulärem IL1-Ra auf Schmerzen und Entzündungsmediatoren nach Kniearthroskopie

9. Juni 2021 aktualisiert von: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Auswirkungen von intraartikulärem IL1-Ra auf Schmerzen und Entzündungsmediatoren nach Kniearthroskopie – eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter Verwendung der Mikrodialysetechnik

Dieses Projekt untersucht den Zusammenhang zwischen akutem Schmerz und lokaler Entzündung. Die von den Patienten bei einer Kniearthroskopie gemeldeten Schmerzen werden mithilfe der Mikrodialysetechnik mit lokalen Veränderungen der Entzündungsmediatoren verglichen. Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen werden in eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intraartikulär verabreichtem Anakinra eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen des rekombinanten IL-1-Rezeptorantagonisten Anakinra sowohl auf akute Schmerzen als auch auf postoperative Entzündungen werden untersucht. Bei der Aufnahme wird die Schmerzintensität auf einer fünfstufigen verbalen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz und 4 = unerträglicher Schmerz) und auf einer visuellen Analogskala gemessen (0-100 mm). Die VAS-Skala wird 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 und 200 Minuten nach der Aufnahme/Intervention wiederholt. Die Patienten bewerten außerdem die Schmerzintensität während eines 5-Meter-Spaziergangs nach 200 Minuten (evozierter Schmerz). Der Patient bewertet den Ruheschmerz und den evozierten Schmerz 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde Patienten (ASA 1 und 2), die sich einer Kniearthroskopie in Vollnarkose unterziehen.
  2. Über die Studie informiert sein und bereit sein, daran teilzunehmen –

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Fruchtbare Frauen werden gefragt, ob sie schwanger sein könnten, und im Zweifelsfall wird ihnen ein Schwangerschaftstest angeboten.
  2. Festgestellte Arthrose oder Synovitis
  3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Anakinra
  4. Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  5. Vorgeschichte häufiger Infektionskrankheiten oder Immunschwäche
  6. Herzinsuffizienz
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Teilnahme an anderen synchronen klinischen Studien
  9. Perioperative Steroidbehandlung, perioperatives Paracetamol (12 Std.), NSAIDs (24 Std.) oder COX2-Hemmer (48 Std.).
  10. Verwendung eines Tourniquets bei blutleerem Feld
  11. Starke präoperative Schmerzen (VRS ≥3)
  12. Unerträglicher postoperativer Schmerz (VRS=4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg in 2 ml Kochsalzlösung IA
Arzneimittel: Anakinra 100 mg in 2 ml Kochsalzlösung IA
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 2 ml IA
Arzneimittel: Anakinra 100 mg in 2 ml Kochsalzlösung IA
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 72h
Selv berichtete über Schmerzen
72h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Konsum schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: 72h
Bedarf und Konsum von Resuce-Analgetikum
72h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72h
Laut CRF wurden selten Nebenwirkungen gemeldet
72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anakinrapain1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anakinra 100 mg in 2 ml Kochsalzlösung IA

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