Effets de l'IL1-Ra intra-articulaire sur la douleur et les médiateurs inflammatoires après arthroscopie du genou
9 juin 2021 mis à jour par: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Effets de l'IL1-Ra intra-articulaire sur la douleur et les médiateurs inflammatoires après arthroscopie du genou - une étude en double aveugle contrôlée par placebo utilisant la technique de microdialyse
Ce projet étudie la relation entre la douleur aiguë et l'inflammation locale.
La douleur rapportée par les patients pour l'arthroscopie du genou est comparée aux modifications locales des médiateurs inflammatoires en utilisant la technique de microdialyse.
Les patients souffrant de douleur modérée à sévère sont inclus dans un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'anakinra administré par voie intra-articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets de l'anakinra antagoniste des récepteurs de l'IL-1 recombinant sur la douleur aiguë et l'inflammation postopératoire seront évalués.
A l'inclusion, l'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation verbale en cinq points (0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense et 4 = douleur intolérable) et sur une échelle visuelle analogique (0-100mm).
L'échelle EVA sera répétée à 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 et 200 minutes après inclusion/intervention.
Les patients évalueront également l'intensité de la douleur lors d'une marche de 5 mètres à 200 minutes (douleur évoquée).
Le patient évaluera la douleur au repos et la douleur évoquée 24, 48 et 72 h après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients autrement sains (ASA 1 et 2) subissant une arthroscopie du genou sous anesthésie générale.
- Être informé et disposé à participer à l'étude -
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement. On demandera aux femmes fertiles si elles peuvent être enceintes et on leur proposera un test de grossesse en cas de doute.
- Arthrose ou synovite établie
- Intolérance connue à l'anakinra
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min)
- Antécédents de maladies infectieuses fréquentes ou d'immunodéficience
- Insuffisance cardiaque
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Participation à d'autres essais cliniques synchrones
- Corticothérapie périopératoire, paracétamol périopératoire (12 h), AINS (24 h) ou inhibiteurs de COX2 (48 h).
- Utilisation d'un garrot pour un champ sans effusion de sang
- Forte douleur préopératoire (VRS ≥3)
- Douleur postopératoire intolérable (VRS=4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anakinra
Anakinra 100 mg dans 2 ml de sérum physiologique IA
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline 2 ml IA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: 72h
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Selv a rapporté de la douleur
|
72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduire la consommation de médicaments antalgiques
Délai: 72h
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Besoin et consommation d'analgésique de secours
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72h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 72h
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Effet secondaire signalé par Selv selon le CRF
|
72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- anakinrapain1
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