Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraartikulárního IL1-Ra na bolest a zánětlivé mediátory po artroskopii kolena

9. června 2021 aktualizováno: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Účinky intraartikulárního IL1-Ra na bolest a zánětlivé mediátory po artroskopii kolene – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s použitím techniky mikrodialýzy

Tento projekt zkoumá vztah mezi akutní bolestí a lokálním zánětem. Bolest uváděná pacienty při artroskopii kolene je srovnávána s lokálními změnami zánětlivých mediátorů pomocí mikrodialýzy. Pacienti se středně silnou až silnou bolestí jsou zařazeni do randomizované placebem kontrolované studie s anakinrou podávanou intraartikulárně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou hodnoceny účinky antagonisty rekombinantního IL-1 receptoru anakinra jak na akutní bolest, tak na pooperační zánět. Po zařazení bude intenzita bolesti měřena na pětibodové verbální hodnotící stupnici (0= žádná bolest, 1=mírná bolest, 2=střední bolest, 3=silná bolest a 4=nesnesitelná bolest) a na vizuální analogové škále (0-100 mm). Stupnice VAS se bude opakovat po 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 a 200 minutách po zařazení / intervenci. Pacienti budou také hodnotit intenzitu bolesti během 5 metrů chůze po 200 minutách (vyvolaná bolest). Pacient bude hodnotit klidovou a vyvolanou bolest 24, 48 a 72 hodin po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jinak zdraví pacienti (ASA 1 a 2) podstupující artroskopii kolene v celkové anestezii.
  2. Být informovaný a ochotný se studie zúčastnit -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení. Plodné ženy budou dotázány, zda mohou být těhotné, a v případě pochybností jim bude nabídnut těhotenský test.
  2. Prokázaná osteoartritida nebo synovitida
  3. Známá intolerance k anakinře
  4. Selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  5. Anamnéza častých infekčních onemocnění nebo imunodeficience
  6. Srdeční selhání
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Účast v dalších synchronních klinických studiích
  9. Perioperační léčba steroidy, peroperační paracetamol (12 hodin), NSAID (24 hodin) nebo COX2-inhibitory (48 hodin).
  10. Použití turniketu pro nekrvavé pole
  11. Silná předoperační bolest (VRS ≥3)
  12. Nesnesitelná pooperační bolest (VRS=4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Anakinra 100 mg ve 2 ml fyziologického roztoku IA
Lék: Anakinra 100 mg ve 2 ml fyziologického roztoku IA
Ostatní jména:
  • Kineret
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 2 ml IA
Lék: Anakinra 100 mg ve 2 ml fyziologického roztoku IA
Ostatní jména:
  • Kineret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 72h
Selv hlásil bolest
72h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte spotřebu analgetik
Časové okno: 72h
Potřeba a spotřeba resuce analgetika
72h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 72h
Selv hlásil vedlejší účinek podle CRF
72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anakinrapain1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anakinra 100 mg ve 2 ml fyziologického roztoku IA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit