Влияние внутрисуставного IL1-Ra на боль и медиаторы воспаления после артроскопии коленного сустава
9 июня 2021 г. обновлено: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Влияние внутрисуставного IL1-Ra на боль и медиаторы воспаления после артроскопии коленного сустава — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием техники микродиализа
Этот проект исследует связь между острой болью и местным воспалением.
Боль, о которой сообщают пациенты при артроскопии коленного сустава, сравнивают с локальными изменениями медиаторов воспаления с помощью техники микродиализа.
Пациенты с болью от умеренной до сильной включены в рандомизированное плацебо-контролируемое исследование внутрисуставного введения анакинры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться эффекты рекомбинантного антагониста рецептора IL-1 анакинры как на острую боль, так и на послеоперационное воспаление.
При включении интенсивность боли будет измеряться по пятибалльной вербальной оценочной шкале (0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль и 4 = невыносимая боль) и по визуальной аналоговой шкале. (0-100 мм).
Шкала ВАШ будет повторяться через 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 и 200 минут после включения/вмешательства.
Пациенты также оценивают интенсивность боли при ходьбе на 5 м через 200 минут (вызванная боль).
Пациент будет оценивать боль в покое и вызванную боль через 24, 48 и 72 ч после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые пациенты (ASA 1 и 2), подвергающиеся артроскопии коленного сустава под общей анестезией.
- Быть информированным об исследовании и желанием участвовать в нем -
Критерий исключения:
- Беременность или лактация. Фертильных женщин спросят, могут ли они быть беременными, и предложат пройти тест на беременность, если есть сомнения.
- Установленный остеоартрит или синовит
- Известная непереносимость анакинры
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- История частых инфекционных заболеваний или иммунодефицита
- Сердечная недостаточность
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Участие в других синхронных клинических исследованиях
- Периоперационная стероидная терапия, периоперационный парацетамол (12 часов), НПВП (24 часа) или ингибиторы ЦОГ-2 (48 часов).
- Применение жгута при обескровленном поле
- Сильная предоперационная боль (VRS ≥3)
- Непереносимая послеоперационная боль (VRS=4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
Анакинра 100 мг в 2 мл физиологического раствора внутривенно
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор 2 мл внутрибрюшинно
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Selv сообщил о боли
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 72 часа
|
Потребность и потребление восстанавливающего обезболивающего препарата
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 72 часа
|
Selv сообщил о побочных эффектах в соответствии с CRF
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anakinrapain1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .