Efeitos do IL1-Ra intra-articular na dor e mediadores inflamatórios após artroscopia do joelho
9 de junho de 2021 atualizado por: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Efeitos do IL1-Ra intra-articular na dor e mediadores inflamatórios após artroscopia do joelho - um estudo duplo-cego, controlado por placebo usando a técnica de microdiálise
Este projeto investiga a relação entre dor aguda e inflamação local.
A dor relatada pelos pacientes para artroscopia do joelho é comparada com as alterações locais nos mediadores inflamatórios por meio da técnica de microdiálise.
Pacientes com dor moderada a grave são incluídos em um estudo randomizado controlado por placebo de anakinra administrado por via intra-articular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliados os efeitos do antagonista recombinante do receptor de IL-1, anakinra, tanto na dor aguda quanto na inflamação pós-operatória.
Na inclusão, a intensidade da dor será medida em uma escala de classificação verbal de cinco pontos (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e 4 = dor intolerável) e em uma escala analógica visual (0-100mm).
A escala VAS será repetida aos 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 e 200 minutos após a inclusão/intervenção.
Os pacientes também avaliarão a intensidade da dor durante uma caminhada de 5 metros em 200 minutos (dor evocada).
O paciente avaliará a dor em repouso e a dor evocada 24, 48 e 72 horas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis (ASA 1 e 2) submetidos à artroscopia do joelho sob anestesia geral.
- Estar informado e disposto a participar do estudo -
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação. As mulheres férteis serão questionadas se podem estar grávidas e, em caso de dúvida, será oferecido um teste de gravidez.
- Osteoartrite ou sinovite estabelecida
- Intolerância conhecida a anakinra
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <30ml/min)
- História de doenças infecciosas frequentes ou imunodeficiência
- Insuficiência cardíaca
- História de abuso de drogas ou álcool
- Participação em outros ensaios clínicos síncronos
- Tratamento perioperatório com esteroides, paracetamol perioperatório (12 horas), AINEs (24 horas) ou inibidores da COX2 (48 horas).
- Uso de torniquete para campo exangue
- Dor pré-operatória forte (VRS ≥3)
- Dor pós-operatória intolerável (VRS=4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg em 2 ml de solução salina IA
|
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 2 ml IA
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor
Prazo: 72h
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Dor auto relatada
|
72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduzir o consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: 72h
|
Necessidade e consumo de medicamento analgésico de resgate
|
72h
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 72h
|
Selv relatou efeito colateral de acordo com CRF
|
72h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anakinrapain1
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