슬관절 관절경술 후 관절내 IL1-Ra가 통증 및 염증 매개체에 미치는 영향
2021년 6월 9일 업데이트: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
슬관절 관절경 후 통증 및 염증 매개체에 대한 관절내 IL1-Ra의 효과 - 미세투석 기법을 사용한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 프로젝트는 급성 통증과 국소 염증 사이의 관계를 조사합니다.
미세투석기법을 이용하여 슬관절 관절경 환자가 보고한 통증과 염증 매개체의 국소적 변화를 비교하였다.
중등도에서 중증의 통증이 있는 환자가 관절 내 투여된 아나킨라의 무작위 위약 대조 시험에 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 통증과 수술 후 염증 모두에 대한 재조합 IL-1 수용체 길항제인 아나킨라의 효과를 평가할 것입니다.
포함 시 통증 강도는 5점 구두 등급 척도(0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증 및 4=참을 수 없는 통증) 및 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. (0-100mm).
VAS 척도는 포함/개입 후 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 및 200분에 반복됩니다.
환자는 또한 200분에 5미터를 걷는 동안 통증 강도를 평가할 것입니다(유발 통증).
환자는 개입 후 24, 48 및 72시간에 휴식 시 통증 및 유발 통증을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 전신 마취 상태에서 무릎 관절경 검사를 받는 건강한 환자(ASA 1 및 2).
- 연구에 대한 정보를 얻고 참여할 의향이 있음 -
제외 기준:
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 임신 여부를 묻고 의심이 가는 경우 임신 테스트를 제안합니다.
- 확립된 골관절염 또는 윤활막염
- 아나킨라에 대한 알려진 편협함
- 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/min)
- 빈번한 전염병 또는 면역 결핍의 병력
- 심부전
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 수술 전후 스테로이드 치료, 수술 전후 파라세타몰(12시간), NSAID(24시간) 또는 COX2 억제제(48시간).
- 무혈밭 지혈대 사용
- 심한 수술 전 통증(VRS ≥3)
- 견딜 수 없는 수술 후 통증(VRS=4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
Anakinra 100mg in 2ml 식염수 IA
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 2ml IA
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 72시간
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스스로 보고한 고통
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 소비 줄이기
기간: 72시간
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자원 진통제의 필요성과 소비
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 72시간
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CRF에 따라 자체 보고된 부작용
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Anakinra 100mg in 2ml 식염수 IA에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Pharmacosmos...모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Universitair Ziekenhuis Brussel모병
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Centre Leon BerardMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Institute of Cell TherapyThe Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine; Kyiv City Clinical Hospital...알려지지 않은