Effekter av intraartikulär IL1-Ra på smärta och inflammatoriska mediatorer efter knäarroskopi
9 juni 2021 uppdaterad av: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Effekter av intraartikulär IL1-Ra på smärta och inflammatoriska mediatorer efter knäarroskopi - en dubbelblind, placebokontrollerad studie med mikrodialysteknik
Detta projekt undersöker sambandet mellan akut smärta och lokal inflammation.
Smärta som rapporterats av patienterna för knäartroskopi jämförs med lokala förändringar i inflammatoriska mediatorer med hjälp av mikrodialysteknik.
Patienter med måttlig till svår smärta ingår i en randomiserad placebokontrollerad studie av anakinra som ges intraartikulärt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av den rekombinanta IL-1-receptorantagonisten anakinra både på akut smärta och postoperativ inflammation kommer att utvärderas.
Vid inkludering kommer smärtintensiteten att mätas på en femgradig verbal betygsskala (0= ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta, 3=svår smärta och 4=oacceptabla smärta) och på en visuell analog skala (0-100 mm).
VAS-skalan kommer att upprepas vid 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 och 200 minuter efter inkludering/intervention.
Patienterna kommer också att bedöma smärtintensiteten under en 5 meters promenad på 200 minuter (framkallad smärta).
Patienten kommer att bedöma smärta i vila och framkallad smärta 24, 48 och 72 timmar efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska patienter (ASA 1 och 2) som genomgår knäartroskopi i narkos.
- Att vara informerad om och villig att delta i studien -
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning. Fertila kvinnor kommer att tillfrågas om de kan vara gravida, och erbjuds ett graviditetstest om det råder tvivel.
- Etablerad artros eller synovit
- Känd intolerans mot anakinra
- Njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- Historik med frekventa infektionssjukdomar eller immunbrist
- Hjärtsvikt
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i andra synkrona kliniska prövningar
- Peroperativ steroidbehandling, perioperativ paracetamol (12 timmar), NSAID (24 timmar) eller COX2-hämmare (48 timmar).
- Användning av tourniquet för blodlöst fält
- Stark preoperativ smärta (VRS ≥3)
- Outhärdlig postoperativ smärta (VRS=4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
Anakinra 100 mg i 2 ml saltlösning IA
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning 2 ml IA
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 72h
|
Selv rapporterade smärta
|
72h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återuppta konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 72h
|
Behov av och konsumtion av resuce smärtstillande läkemedel
|
72h
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 72h
|
Själv rapporterade biverkningar enligt CRF
|
72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anakinrapain1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .