Nivelensisäisen IL1-Ra:n vaikutukset kipuun ja tulehduksen välittäjiin polven artroskopian jälkeen
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Nivelensisäisen IL1-Ra:n vaikutukset kipuun ja tulehduksen välittäjiin polven arhroskopian jälkeen - kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus mikrodialyysitekniikalla
Tämä projekti tutkii akuutin kivun ja paikallisen tulehduksen välistä yhteyttä.
Polven artroskopiapotilaiden ilmoittamaa kipua verrataan paikallisiin tulehdusvälittäjien muutoksiin mikrodialyysitekniikalla.
Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, osallistuvat satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa anakinraa annetaan nivelensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekombinantin IL-1-reseptorin antagonistin anakinran vaikutukset sekä akuuttiin kipuun että leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen arvioidaan.
Kivun intensiteetti mitataan viiden pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu, 3 = kova kipu ja 4 = sietämätön kipu) ja visuaalisella analogisella asteikolla. (0-100 mm).
VAS-asteikko toistetaan 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 ja 200 minuutin kohdalla sisällyttämisen/intervention jälkeen.
Potilaat arvioivat myös kivun voimakkuuden 5 metrin kävelyn aikana 200 minuutin kohdalla (aiheutettu kipu).
Potilas arvioi kivun levossa ja aiheuttaman kivun 24, 48 ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet potilaat (ASA 1 ja 2), joille tehdään polven artroskopia yleisanestesiassa.
- Tietoinen tutkimuksesta ja halu osallistua siihen -
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisiltä naisilta kysytään, voivatko he olla raskaana, ja heille tarjotaan raskaustesti, jos on epäselvyyttä.
- Todettu nivelrikko tai niveltulehdus
- Tunnettu intoleranssi anakinralle
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Anamneesissa toistuvia infektiosairauksia tai immuunipuutos
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin synkronisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Perioperatiivinen steroidihoito, perioperatiivinen parasetamoli (12 tuntia), tulehduskipulääkkeet (24 tuntia) tai COX2-estäjät (48 tuntia).
- Kiristenauhan käyttö verettömään kenttään
- Voimakas preoperatiivinen kipu (VRS ≥3)
- Sietämätön postoperatiivinen kipu (VRS=4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
Anakinra 100 mg 2 ml:ssa suolaliuosta IA
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos 2 ml IA
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 72h
|
Selv ilmoitti kipua
|
72h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatka analgeettisten lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 72h
|
Kipulääkkeen uudelleen tarve ja kulutus
|
72h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72h
|
Itse raportoitu sivuvaikutus CRF:n mukaan
|
72h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anakinrapain1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .