Effecten van intra-articulaire IL1-Ra op pijn en ontstekingsmediatoren na knie-arhroscopie
9 juni 2021 bijgewerkt door: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Effecten van intra-articulaire IL1-Ra op pijn en ontstekingsmediatoren na knie-arhroscopie - een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met behulp van microdialysetechniek
Dit project onderzoekt de relatie tussen acute pijn en lokale ontsteking.
Pijn gemeld door de patiënten voor artroscopie van de knie wordt vergeleken met lokale veranderingen in ontstekingsmediatoren door gebruik te maken van de microdialysetechniek.
Patiënten met matige tot ernstige pijn zijn opgenomen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin anakinra intra-articulair wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van de recombinante IL-1-receptorantagonist anakinra, zowel op acute pijn als op postoperatieve ontsteking, zullen worden geëvalueerd.
Bij opname wordt de pijnintensiteit gemeten op een verbale vijfpuntsschaal (0= geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn, 3=ernstige pijn en 4=ondraaglijke pijn), en op een visueel analoge schaal. (0-100mm).
De VAS-schaal wordt herhaald op 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 en 200 minuten na opname/interventie.
De patiënten beoordelen ook de pijnintensiteit tijdens een wandeling van 5 meter op 200 minuten (opgewekte pijn).
De patiënt beoordeelt de pijn in rust en de opgewekte pijn 24, 48 en 72 uur na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde patiënten (ASA 1 en 2) die artroscopie van de knie ondergaan onder algemene anesthesie.
- Geïnformeerd zijn over en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek -
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding. Vruchtbare vrouwen wordt gevraagd of ze mogelijk zwanger zijn en bij twijfel wordt een zwangerschapstest aangeboden.
- Gevestigde artrose of synovitis
- Bekende intolerantie voor anakinra
- Nierfalen (creatinineklaring <30ml/min)
- Geschiedenis van frequente infectieziekten of immunodeficiëntie
- Hartfalen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan andere synchrone klinische onderzoeken
- Perioperatieve steroïdenbehandeling, perioperatieve paracetamol (12 uur), NSAID's (24 uur) of COX2-remmers (48 uur).
- Gebruik van tourniquet voor bloedeloos veld
- Sterke preoperatieve pijn (VRS ≥3)
- Ondraaglijke postoperatieve pijn (VRS=4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anakinra
Anakinra 100 mg in 2 ml zoutoplossing IA
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 2 ml IA
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Selv meldde pijn
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 72 uur
|
Behoefte aan en consumptie van een analgetisch medicijn
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Selv meldde een bijwerking volgens CRF
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anakinrapain1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .