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Efectos de IL1-Ra intraarticular sobre el dolor y los mediadores inflamatorios después de la artroscopia de rodilla

9 de junio de 2021 actualizado por: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Efectos de IL1-Ra intraarticular sobre el dolor y los mediadores inflamatorios después de una artroscopia de rodilla: un estudio doble ciego controlado con placebo utilizando la técnica de microdiálisis

Este proyecto investiga la relación entre el dolor agudo y la inflamación local. El dolor informado por los pacientes para la artroscopia de rodilla se compara con los cambios locales en los mediadores inflamatorios mediante la técnica de microdiálisis. Los pacientes con dolor de moderado a intenso se incluyen en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de anakinra administrado por vía intraarticular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán los efectos del antagonista del receptor de IL-1 recombinante anakinra tanto sobre el dolor agudo como sobre la inflamación posoperatoria. En el momento de la inclusión, la intensidad del dolor se medirá en una escala de calificación verbal de cinco puntos (0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y 4 = dolor intolerable) y en una escala analógica visual (0-100 mm). La escala EVA se repetirá a los 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 y 200 minutos después de la inclusión/intervención. Los pacientes también calificarán la intensidad del dolor durante una caminata de 5 metros a los 200 minutos (dolor evocado). El paciente calificará el dolor en reposo y el dolor evocado a las 24, 48 y 72 h de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes por lo demás sanos (ASA 1 y 2) sometidos a artroscopia de rodilla con anestesia general.
  2. Estar informado y dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia. A las mujeres fértiles se les preguntará si pueden estar embarazadas y se les ofrecerá una prueba de embarazo si hay dudas.
  2. Artrosis o sinovitis establecidas
  3. Intolerancia conocida a anakinra
  4. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30ml/min)
  5. Antecedentes de enfermedades infecciosas frecuentes o inmunodeficiencia
  6. Insuficiencia cardiaca
  7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  8. Participación en otros ensayos clínicos sincrónicos
  9. Tratamiento perioperatorio con esteroides, paracetamol perioperatorio (12 h), AINE (24 h) o inhibidores de la COX2 (48 h).
  10. Uso de torniquete para campo sin sangre
  11. Fuerte dolor preoperatorio (VRS ≥3)
  12. Dolor postoperatorio intolerable (VRS=4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg en 2 ml de solución salina IA
Droga: Anakinra 100 mg en 2 ml de solución salina IA
Otros nombres:
  • Kineret
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina 2 ml IA
Droga: Anakinra 100 mg en 2 ml de solución salina IA
Otros nombres:
  • Kineret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 72h
Dolor autoinformado
72h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 72h
Necesidad y consumo de fármaco analgésico resuce
72h

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72h
Selv efecto secundario informado según CRF
72h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • anakinrapain1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anakinra 100 mg en 2 ml de solución salina IA

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