重组人血清白蛋白/干扰素 α2a 融合蛋白在慢性乙型肝炎患者中的 Ib 期研究
2014年11月14日 更新者:Beijing Bio-Fortune Ltd.
重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白在慢性乙型肝炎患者中的Ib期研究
这是一项开放标签研究,将在中国单中心进行,以评估多剂量重组人血清白蛋白/干扰素 α2a 融合蛋白在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和 PK/PD 概况。总持续时间每个受试者的研究参与时间最长为 22 周,包括 4 周的筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-75岁
- 慢性 HBV 感染(血清 HBsAg 可检测 > 6 个月)
- 血清 HBeAg 阳性且 HBV DNA >10^6copies/mL(或 >20,000 IU/mL),或血清 HBeAg 阴性且 HBV DNA >10^5copies/mL(或 >2,000 IU/mL)
- 血清 ALT 必须 > 2 x ULN 但低于 10 x ULN
排除标准:
- 入组前 3 个月接受类固醇治疗或免疫抑制。
- 入组前6个月内接受过干扰素治疗或核苷酸类似物治疗。
- 活动性肺病或间质性肺病史。
- Hb< LLN 或,且 ANC < 750/mm3 或,且血小板计数 < 75,000 mm3,或 WBC<3000/mm3。
- 除慢性乙型肝炎外,研究者认为排除参加研究的重大慢性疾病。
- 肝功能失代偿的证据(即 Child-Pugh 评分为 B 或 C)。
- HIV、HCV 或 HDV(丁型肝炎病毒)血清反应呈阳性。
- 甲状腺疾病史或目前正在接受甲状腺疾病治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:人血清白蛋白/干扰素α2a
人血清白蛋白/干扰素 alpha2a 600,750 或 900 mcg 多剂量 S.C.
|
每 2 周服用 600,750 或 900 mcg
|
ACTIVE_COMPARATOR:飞马座
Peginteferon 180 mcg 多剂量 S.C.
|
每周 180 微克剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件数
大体时间:18周
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
HBV DNA 减少
大体时间:18周
|
18周
|
AUCs
大体时间:18周
|
18周
|
CSS_av
大体时间:18周
|
18周
|
CSS_min
大体时间:18周
|
18周
|
最大CSS
大体时间:18周
|
18周
|
T1/2
大体时间:18周
|
18周
|
最高温度
大体时间:18周
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Junqi Niu, MD、Jilin University First Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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