Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib s rekombinantním lidským sérovým albuminem/interferonem alfa2a u pacientů s chronickou hepatitidou B

14. listopadu 2014 aktualizováno: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Studie fáze Ib rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonového alfa2a fúzního proteinu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Toto je otevřená studie, která bude provedena na jediném místě v Číně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD profilu vícenásobné dávky rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2a fúzního proteinu u pacientů s chronickou hepatitidou B. Celková doba trvání účast ve studii je až 22 týdnů pro každý subjekt, včetně 4týdenního screeningového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Chronická infekce HBV (sérový HBsAg detekovatelný po dobu > 6 měsíců)
  • Sérum HBeAg pozitivní s HBV DNA >10^6 kopií/ml (nebo >20 000 IU/ml), nebo sérum HBeAg negativní s HBV DNA >10^5 kopií/ml (nebo >2000 IU/ml)
  • Sérová ALT musí být > 2 x ULN, ale pod 10 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Léčba steroidy nebo imunosuprese 3 měsíce před vstupem.
  • Léčba interferony nebo terapie nukleotidovými analogy 6 měsíců před nástupem.
  • Aktivní plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Hb< LLN nebo a ANC < 750/mm3 nebo a počet krevních destiček < 75 000 mm3 nebo WBC < 3000/mm3.
  • Významné chronické zdravotní stavy jiné než chronická hepatitida B, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
  • Důkaz jaterní dekompenzace (tj. Child-Pugh skóre B nebo C).
  • Séropozitivní na HIV, HCV nebo HDV (virus hepatitidy delta).
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současná léčba onemocnění štítné žlázy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský sérový albumin/interferon alfa2a
Lidský sérový albumin/interferon alfa2a 600, 750 nebo 900 mcg vícedávková S.C.
Biologický: Lidský sérový ALbumin/interferon alfa2a
Dávkování 600 750 nebo 900 mcg každé 2 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg vícedávkový S.C.
Biologický: Pegasys
180 mcg dávkování každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HBV DNA
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
AUCss
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Css_av
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Css_min
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Css-max
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
T1/2
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Tmax
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 921302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Lidský sérový ALbumin/interferon alfa2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit