Studie fáze Ib s rekombinantním lidským sérovým albuminem/interferonem alfa2a u pacientů s chronickou hepatitidou B
14. listopadu 2014 aktualizováno: Beijing Bio-Fortune Ltd.
Studie fáze Ib rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonového alfa2a fúzního proteinu u pacientů s chronickou hepatitidou B
Toto je otevřená studie, která bude provedena na jediném místě v Číně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD profilu vícenásobné dávky rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2a fúzního proteinu u pacientů s chronickou hepatitidou B. Celková doba trvání účast ve studii je až 22 týdnů pro každý subjekt, včetně 4týdenního screeningového období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Chronická infekce HBV (sérový HBsAg detekovatelný po dobu > 6 měsíců)
- Sérum HBeAg pozitivní s HBV DNA >10^6 kopií/ml (nebo >20 000 IU/ml), nebo sérum HBeAg negativní s HBV DNA >10^5 kopií/ml (nebo >2000 IU/ml)
- Sérová ALT musí být > 2 x ULN, ale pod 10 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Léčba steroidy nebo imunosuprese 3 měsíce před vstupem.
- Léčba interferony nebo terapie nukleotidovými analogy 6 měsíců před nástupem.
- Aktivní plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
- Hb< LLN nebo a ANC < 750/mm3 nebo a počet krevních destiček < 75 000 mm3 nebo WBC < 3000/mm3.
- Významné chronické zdravotní stavy jiné než chronická hepatitida B, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
- Důkaz jaterní dekompenzace (tj. Child-Pugh skóre B nebo C).
- Séropozitivní na HIV, HCV nebo HDV (virus hepatitidy delta).
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současná léčba onemocnění štítné žlázy.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidský sérový albumin/interferon alfa2a
Lidský sérový albumin/interferon alfa2a 600, 750 nebo 900 mcg vícedávková S.C.
|
Dávkování 600 750 nebo 900 mcg každé 2 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg vícedávkový S.C.
|
180 mcg dávkování každý týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení HBV DNA
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
AUCss
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Css_av
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Css_min
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Css-max
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
T1/2
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Tmax
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- 921302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .