Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/интерферона альфа2а слитого белка у пациентов с хроническим гепатитом В

14 ноября 2014 г. обновлено: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Фаза Ib исследования рекомбинантного слитого белка человеческого сывороточного альбумина/интерферона альфа2а у пациентов с хроническим гепатитом В

Это открытое исследование, которое будет проводиться в одном центре в Китае для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического/фармакокинетического профиля многократных доз рекомбинантного гибридного белка сывороточного альбумина человека/интерферона альфа2а у пациентов с хроническим гепатитом В. Общая продолжительность участие в исследовании составляет до 22 недель для каждого субъекта, включая 4 недели скринингового периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  • Хроническая инфекция HBV (HBsAg в сыворотке определяется в течение > 6 месяцев)
  • Положительный HBeAg сыворотки с ДНК HBV > 10^6 копий/мл (или >20 000 МЕ/мл) или отрицательный HBeAg сыворотки с ДНК HBV >10^5 копий/мл (или >2000 МЕ/мл)
  • АЛТ в сыворотке должен быть > 2 х ВГН, но ниже 10 х ВГН.

Критерий исключения:

  • Лечение стероидами или иммуносупрессия за 3 месяца до поступления.
  • Терапия интерфероном или аналогами нуклеотидов за 6 месяцев до поступления.
  • Активное заболевание легких или интерстициальное заболевание легких в анамнезе.
  • Hb< LLN или, и ANC <750/мм3 или , и количество тромбоцитов <75000 мм3, или WBC<3000/мм3.
  • Серьезные хронические заболевания, кроме хронического гепатита В, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
  • Признаки печеночной декомпенсации (т. е. оценка по шкале Чайлд-Пью B или C).
  • Серопозитивный на ВИЧ, ВГС или HDV (вирус дельта-гепатита).
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее лечение заболеваний щитовидной железы.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Человеческий сывороточный альбумин/интерферон альфа2а
Человеческий сывороточный альбумин/интерферон альфа-2а 600, 750 или 900 мкг многократной дозы S.C.
Биологический: Альбумин сыворотки человека/интерферон альфа2а
600 750 или 900 мкг каждые 2 недели
ACTIVE_COMPARATOR: Пегасис
Пегинтеферон 180 мкг многократная доза подкожно
Биологический: Пегасис
Дозировка 180 мкг каждую неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение ДНК ВГВ
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
AUCss
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Css_av
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Css_min
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Css-max
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Т1/2
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Тмакс
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 921302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться