慢性B型肝炎患者を対象とした組換えヒト血清アルブミン/インターフェロンα2a融合タンパク質の第Ib相試験
2014年11月14日 更新者：Beijing Bio-Fortune Ltd.
慢性B型肝炎患者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロンα2a融合タンパク質の第Ib相研究
これは、慢性B型肝炎患者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロンα2a融合タンパク質の複数回投与の安全性、忍容性、PK/PDプロファイルを評価するために中国の単一施設で実施される非盲検試験である。研究への参加は各被験者につき最大 22 週間で、これには 4 週間のスクリーニング期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 慢性HBV感染症（血清HBs抗原が6か月以上検出可能）
- HBV DNA >10^6copies/mL (または >20,000 IU/mL) を伴う血清 HBeAg 陽性、または HBV DNA >10^5copies/mL (または >2,000 IU/mL) を伴う血清 HBeAg 陰性
- 血清 ALT は 2 x ULN を超え、10 x ULN 未満でなければなりません
除外基準:
- 入国の3か月前にステロイド治療または免疫抑制。
- 入国前6か月以内にインターフェロン療法またはヌクレオチド類似体療法を受けている。
- 活動性肺疾患または間質性肺疾患の病歴。
- Hb< LLN または、ANC < 750/mm3 または、血小板数 < 75,000 mm3 、または WBC<3000/mm3 。
- 研究者の意見では、研究への登録を妨げる慢性B型肝炎以外の重大な慢性病状。
- 肝代償不全の証拠（つまり、Child-Pugh スコアが B または C）。
- HIV、HCV、または HDV (デルタ型肝炎ウイルス) の血清陽性。
- 甲状腺疾患の病歴または甲状腺疾患に対する現在の治療。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト血清アルブミン/インターフェロンα2a
ヒト血清 アルブミン/インターフェロン α2a 600、750 または 900 mcg 複数回投与 S.C.
|
600、750、または 900 mcg を 2 週間ごとに投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ペガシス
ペギンテフェロン 180 mcg 複数回投与 SC
|
毎週180μg投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：18週間
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HBV DNAの減少
時間枠：18週間
|
18週間
|
|
AUCss
時間枠：18週間
|
18週間
|
|
CSS_AV
時間枠：18週間
|
18週間
|
|
Css_min
時間枠：18週間
|
18週間
|
|
CSS-MAX
時間枠：18週間
|
18週間
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|
T1/2
時間枠：18週間
|
18週間
|
|
Tmax
時間枠：18週間
|
18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junqi Niu, MD、Jilin University First Affiliated Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 921302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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