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Étude de phase Ib sur l'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion d'interféron alpha2a chez des patients atteints d'hépatite B chronique

14 novembre 2014 mis à jour par: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Étude de phase Ib sur la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/interféron alpha2a chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Il s'agit d'une étude ouverte qui sera menée sur un site unique en Chine pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil PK/PD de doses multiples de protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/interféron alpha2a chez des patients atteints d'hépatite B chronique. La durée totale de la participation à l'étude peut aller jusqu'à 22 semaines pour chaque sujet, y compris une période de dépistage de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
  • Infection chronique par le VHB (HBsAg sérique détectable depuis > 6 mois)
  • AgHBe sérique positif avec ADN du VHB > 10 ^ 6 copies/mL (ou > 20 000 UI/mL), ou AgHBe sérique négatif avec ADN du VHB > 10 ^ 5 copies/mL (ou > 2 000 UI/mL)
  • L'ALT sérique doit être > 2 x LSN mais inférieure à 10 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement stéroïdien ou immunosuppression 3 mois avant l'entrée.
  • Traitement par interféron ou traitement par analogues de nucléotides dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Maladie pulmonaire active ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Hb< LLN ou, et ANC < 750/mm3 ou , et numération plaquettaire < 75 000 mm3 ,ou WBC<3000/mm3 .
  • Conditions médicales chroniques importantes autres que l'hépatite B chronique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.
  • Preuve de décompensation hépatique (c'est-à-dire, score de Child-Pugh de B ou C).
  • Séropositif pour le VIH, le VHC ou le VHD (virus de l'hépatite delta).
  • Antécédents de maladie thyroïdienne ou traitement actuel pour une maladie thyroïdienne.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Albumine sérique humaine/interféron alpha2a
Albumine sérique humaine/interféron alpha2a 600, 750 ou 900 mcg dose multiple S.C.
Biologique: Sérum d'albumine humaine/interféron alpha2a
Dosage de 600, 750 ou 900 mcg toutes les 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg dose multiple S.C.
Biologique: Pegasys
Dosage de 180 mcg chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'ADN du VHB
Délai: 18 semaines
18 semaines
ASC
Délai: 18 semaines
18 semaines
Css_av
Délai: 18 semaines
18 semaines
Css_min
Délai: 18 semaines
18 semaines
Css-max
Délai: 18 semaines
18 semaines
T1/2
Délai: 18 semaines
18 semaines
Tmax
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 921302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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