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만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2a 융합 단백질 Phase Ib 연구

2014년 11월 14일 업데이트: Beijing Bio-Fortune Ltd.

만성 B형 간염 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2a 융합 단백질의 Ib상 연구

이것은 만성 B형 간염 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2a 융합 단백질의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 PK/PD 프로필을 평가하기 위해 중국의 단일 사이트에서 수행될 공개 라벨 연구입니다. 스터디 참여 기간은 4주간의 스크리닝 기간을 포함하여 과목당 최대 22주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 또는 여성
  • 만성 HBV 감염(> 6개월 동안 혈청 HBsAg 검출 가능)
  • HBV DNA가 >10^6copies/mL(또는 >20,000 IU/mL)인 혈청 HBeAg 양성 또는 HBV DNA >10^5copies/mL(또는 >2,000 IU/mL)인 혈청 HBeAg 음성
  • 혈청 ALT는 > 2 x ULN이어야 하지만 10 x ULN 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 입국 3개월 전에 스테로이드 치료 또는 면역 억제.
  • 진입 전 6개월에 인터페론 요법 또는 뉴클레오타이드 유사체 요법.
  • 활동성 폐질환 또는 간질성 폐질환 병력.
  • Hb< LLN 또는, ANC < 750/mm3 또는 혈소판 수 < 75,000mm3 또는 WBC<3000/mm3.
  • 만성 B형 간염 이외의 중대한 만성 의학적 상태가 연구자의 의견으로 연구에 등록하는 것을 방해함.
  • 간 대상부전의 증거(즉, Child-Pugh 점수 B 또는 C).
  • HIV, HCV 또는 HDV(델타 간염 바이러스)에 대한 혈청 양성 반응.
  • 갑상선 질환의 병력 또는 갑상선 질환에 대한 현재 치료.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2a
인간 혈청 알부민/인터페론 알파2a 600,750 또는 900mcg 다중 용량 S.C.
생물학적: 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2a
2주마다 600,750 또는 900mcg 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 페가시스
Peginteferon 180 mcg 다중 용량 S.C.
생물학적: 페가시스
매주 180mcg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 18주
18주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA 감소
기간: 18주
18주
AUCss
기간: 18주
18주
CSS_av
기간: 18주
18주
CSS_분
기간: 18주
18주
CSS 최대
기간: 18주
18주
T1/2
기간: 18주
18주
티맥스
기간: 18주
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Bio-Fortune Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 921302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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