Rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2a fusionsprotein fas Ib-studie hos patienter med kronisk hepatit B
14 november 2014 uppdaterad av: Beijing Bio-Fortune Ltd.
Fas Ib-studie av rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2a fusionsprotein hos patienter med kronisk hepatit B
Detta är en öppen studie som kommer att genomföras på ett enda ställe i Kina för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK/PD-profilen för flera doser av rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2a-fusionsprotein hos patienter med kronisk hepatit B. Den totala varaktigheten av Studiedeltagandet är upp till 22 veckor för varje ämne, inklusive 4 veckors screeningperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-75 år
- Kronisk HBV-infektion (serum HBsAg kan detekteras i > 6 månader)
- Serum-HBeAg-positivt med HBV-DNA >10^6 kopior/ml (eller >20 000 IE/ml), eller serum-HBeAg-negativt med HBV-DNA >10^5 kopior/mL (eller >2 000 IE/mL)
- Serum ALT måste vara > 2 x ULN men under 10 x ULN
Exklusions kriterier:
- Steroidbehandling eller immunsuppression 3 månader före inresa.
- Interferonterapi eller nukleotidanalogbehandling inom 6 månader före inträde.
- Aktiv lungsjukdom eller historia av interstitiell lungsjukdom.
- Hb< LLN eller, och ANC < 750/mm3 eller , och trombocytantal < 75 000 mm3, eller WBC<3000/mm3.
- Andra signifikanta kroniska medicinska tillstånd än kronisk hepatit B som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.
- Bevis på leverdekompensation (d.v.s. Child-Pugh-poäng B eller C).
- Seropositiv för HIV, HCV eller HDV (Hepatit Delta-virus).
- Historik av sköldkörtelsjukdom eller aktuell behandling för sköldkörtelsjukdom.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Humant serumalbumin/interferon alfa2a
Humant serumalbumin/interferon alpha2a 600 750 eller 900 mcg multipeldos S.C.
|
600 750 eller 900 mcg dosering varannan vecka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg multipeldos S.C.
|
180 mcg dosering varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av HBV-DNA
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
AUCss
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Css_av
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Css_min
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Css-max
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
T1/2
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Tmax
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- 921302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .