Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2a fusionsprotein fase Ib-undersøgelse i kronisk hepatitis B-patienter

14. november 2014 opdateret af: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Fase Ib-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2a fusionsprotein i kronisk hepatitis B-patienter

Dette er et åbent studie, der vil blive udført på et enkelt sted i Kina for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilen af ​​multiple doser af rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2a-fusionsprotein hos patienter med kronisk hepatitis B. Den samlede varighed af Studiedeltagelse er op til 22 uger for hvert emne, inklusive 4 ugers screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Kronisk HBV-infektion (serum HBsAg kan påvises i > 6 måneder)
  • Serum HBeAg-positivt med HBV-DNA >10^6 kopier/ml (eller >20.000 IE/mL), eller serum-HBeAg-negativt med HBV-DNA >10^5 kopier/mL (eller >2.000 IE/mL)
  • Serum ALT skal være > 2 x ULN, men under 10 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidbehandling eller immunsuppression 3 måneder før indrejse.
  • Interferonbehandling eller nukleotidanalogbehandling i 6 måneder før indtræden.
  • Aktiv lungesygdom eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Hb< LLN eller, og ANC < 750/mm3 eller , og blodpladetal < 75.000 mm3, eller WBC<3000/mm3.
  • Signifikante kroniske medicinske tilstande bortset fra kronisk hepatitis B, som efter investigatorens opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.
  • Bevis på leverdekompensation (dvs. Child-Pugh-score på B eller C).
  • Seropositiv for HIV, HCV eller HDV (Hepatitis Delta-virus).
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende behandling for skjoldbruskkirtelsygdom.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Humant serumalbumin/interferon alpha2a
Humant serumalbumin/interferon alpha2a 600.750 eller 900 mcg multipel dosis S.C.
Biologisk: Humant serum ALbumin/interferon alpha2a
600.750 eller 900 mcg dosering hver 2. uge
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg multipel dosis S.C.
Biologisk: Pegasys
180 mcg dosering hver uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i HBV DNA
Tidsramme: 18 uger
18 uger
AUCss
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Css_av
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Css_min
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Css-max
Tidsramme: 18 uger
18 uger
T1/2
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Tmax
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 921302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Humant serum ALbumin/interferon alpha2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner