Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2a fuusioproteiinin vaiheen Ib tutkimus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Vaihe Ib -tutkimus ihmisen seerumin rekombinanttialbumiinin/interferoni alfa2a:n fuusioproteiinista kroonisesta hepatiitti B -potilaista

Tämä on avoin tutkimus, joka tehdään yhdessä paikassa Kiinassa, jotta voidaan arvioida ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin/interferoni alfa2a:n fuusioproteiinin useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-profiilia kroonisilla hepatiitti B -potilailla. tutkimukseen osallistuminen on enintään 22 viikkoa jokaista kohdetta kohden, mukaan lukien 4 viikon seulontajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Krooninen HBV-infektio (seerumin HBsAg havaittavissa yli 6 kuukauden ajan)
  • Seerumin HBeAg-positiivinen HBV-DNA:lla >10^6 kopiota/ml (tai >20 000 IU/ml) tai Seerumin HBeAg-negatiivinen HBV DNA:lla >10^5 kopiota/ml (tai >2000 IU/ml)
  • Seerumin ALT-arvon on oltava > 2 x ULN, mutta alle 10 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidihoito tai immunosuppressio 3 kuukautta ennen tuloa.
  • Interferonihoito tai nukleotidianalogihoito 6 kuukautta ennen tuloa.
  • Aktiivinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hb < LLN tai, ja ANC < 750/mm3 tai, ja verihiutaleiden määrä < 75 000 mm3 tai WBC < 3000/mm3.
  • Muut merkittävät krooniset sairaudet kuin krooninen hepatiitti B, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta (eli Child-Pugh-pisteet B tai C).
  • Seropositiivinen HIV:lle, HCV:lle tai HDV:lle (hepatiittideltavirus).
  • Kilpirauhassairaus tai kilpirauhassairauden nykyinen hoito.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2a
Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2a 600,750 tai 900 mcg toistuva annos S.C.
Biologinen: Ihmisen seerumi ALbumiini/interferoni alfa2a
600 750 tai 900 mikrogrammaa 2 viikon välein
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg toistuva annos S.C.
Biologinen: Pegasys
180 mikrogrammaa joka viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n väheneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
AUCss
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Css_av
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Css_min
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Css-max
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
T1/2
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 921302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa