Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/interferonu alfa2a z białkiem fuzyjnym u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Badanie fazy Ib rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK/PD wielokrotnych dawek rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Całkowity czas trwania udział w badaniu wynosi do 22 tygodni dla każdego uczestnika, w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat
  • Przewlekłe zakażenie HBV (wykrywalny HBsAg w surowicy > 6 miesięcy)
  • Surowica HBeAg dodatnia z HBV DNA >10^6 kopii/ml (lub >20 000 IU/ml) lub Surowica HBeAg ujemna z DNA HBV >10^5 kopii/ml (lub >2000 IU/ml)
  • AlAT w surowicy musi być > 2 x GGN, ale poniżej 10 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie sterydami lub immunosupresja 3 miesiące przed wejściem.
  • Terapia interferonem lub analogami nukleotydów w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
  • Aktywna choroba płuc lub historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Hb< DGN lub i ANC < 750/mm3 lub i liczba płytek krwi < 75 000 mm3 lub WBC <3000/mm3.
  • Istotne przewlekłe schorzenia inne niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby (tj. B lub C w skali Childa-Pugha).
  • Seropozytywny w kierunku HIV, HCV lub HDV (wirus zapalenia wątroby typu delta).
  • Historia chorób tarczycy lub aktualne leczenie chorób tarczycy.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ludzka albumina surowicy/interferon alfa2a
Albumina surowicy ludzkiej/interferon alfa2a 600,750 lub 900 mcg dawki wielokrotne S.C.
Biologiczny: Ludzka surowica ALbumina/interferon alfa2a
Dawkowanie 600,750 lub 900 mcg co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Pegazy
Peginteferon 180 mcg dawki wielokrotne S.C.
Biologiczny: Pegazy
Dawkowanie 180 mcg co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie DNA HBV
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
AUCss
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
CSS_av
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
CSS_min
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Css-max
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
T1/2
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 921302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj