Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2a fúziós fehérje Ib fázisú vizsgálat krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2014. november 14. frissítette: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2a fúziós fehérje Ib fázisú vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet egyetlen helyszínen végeznek Kínában, hogy értékeljék a rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2a fúziós fehérje többszöri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK/PD profilját krónikus hepatitis B-s betegekben. a vizsgálatban való részvétel minden alany esetében legfeljebb 22 hét, beleértve a 4 hetes szűrési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
  • Krónikus HBV fertőzés (a szérum HBsAg több mint 6 hónapig kimutatható)
  • A szérum HBeAg pozitív HBV DNS-sel >10^6 kópia/ml (vagy >20 000 NE/ml), vagy a szérum HBeAg negatív HBV DNS >10^5 kópia/ml (vagy >2000 NE/ml) esetén
  • A szérum ALT értékének > 2 x ULN, de 10 x ULN alatt kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Szteroid kezelés vagy immunszuppresszió 3 hónappal a belépés előtt.
  • Interferon terápia vagy nukleotid analóg terápia a belépés előtt 6 hónappal.
  • Aktív tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetében.
  • Hb< LLN vagy, és ANC < 750/mm3 vagy, és vérlemezkeszám < 75 000 mm3, vagy WBC<3000/mm3.
  • A krónikus hepatitis B-től eltérő, jelentős krónikus egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka (azaz Child-Pugh B vagy C pontszám).
  • Szeropozitív HIV, HCV vagy HDV (Hepatitis Delta vírus) ellen.
  • A kórelőzményben szereplő pajzsmirigybetegség vagy a pajzsmirigybetegség jelenlegi kezelése.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Humán szérum albumin/interferon alfa2a
Humán szérum albumin/interferon alfa2a 600,750 vagy 900 mcg többszörös dózisú S.C.
Biológiai: Humán szérum ALbumin/interferon alfa2a
600 750 vagy 900 mcg adagolás 2 hetente
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg többszöri adag S.C.
Biológiai: Pegasys
180 mcg adagolás minden héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV DNS csökkenése
Időkeret: 18 hét
18 hét
AUCss
Időkeret: 18 hét
18 hét
Css_av
Időkeret: 18 hét
18 hét
Css_min
Időkeret: 18 hét
18 hét
Css-max
Időkeret: 18 hét
18 hét
T1/2
Időkeret: 18 hét
18 hét
Tmax
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 921302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel