Estudio de fase Ib de proteína de fusión de albúmina sérica humana recombinante/interferón alfa2a en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 75 años
• Infección crónica por VHB (HBsAg sérico detectable durante > 6 meses)
• HBeAg sérico positivo con ADN del VHB >10^6 copias/ml (o >20 000 UI/ml), o HBeAg sérico negativo con ADN del VHB >10^5 copias/ml (o >2000 UI/ml)
• La ALT sérica debe ser > 2 x ULN pero inferior a 10 x ULN

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con esteroides o inmunosupresión 3 meses antes del ingreso.
• Terapia con interferón o análogos de nucleótidos en los 6 meses previos al ingreso.
• Enfermedad pulmonar activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Hb < LLN o y ANC < 750/mm3 o y recuento de plaquetas < 75 000 mm3 o WBC <3000/mm3 .
• Afecciones médicas crónicas significativas distintas de la hepatitis B crónica que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio.
• Evidencia de descompensación hepática (es decir, puntuación de Child-Pugh de B o C).
• Seropositivo para VIH, VHC o HDV (virus de la hepatitis Delta).
• Antecedentes de enfermedad de la tiroides o tratamiento actual para la enfermedad de la tiroides.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo