Estudo de Fase Ib da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/Interferon alfa 2a em Pacientes com Hepatite B Crônica
14 de novembro de 2014 atualizado por: Beijing Bio-Fortune Ltd.
Estudo de Fase Ib da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/Interferon alpha2a em Pacientes com Hepatite B Crônica
Este é um estudo aberto que será conduzido em um único local na China para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil PK/PD de dose múltipla de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão interferon alfa 2a em pacientes com hepatite B crônica. A duração total de a participação no estudo é de até 22 semanas para cada sujeito, incluindo um período de triagem de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
- Infecção crônica por HBV (HBsAg sérico detectável por > 6 meses)
- Soro HBeAg positivo com HBV DNA >10^6cópias/mL (ou >20.000 UI/mL),ouSoro HBeAg negativo com HBV DNA >10^5cópias/mL (ou >2.000 UI/mL)
- A ALT sérica deve ser > 2 x LSN, mas abaixo de 10 x LSN
Critério de exclusão:
- Tratamento com esteróides ou imunossupressão 3 meses antes da entrada.
- Terapia com interferon ou terapia com análogos de nucleotídeos em 6 meses antes da entrada.
- Doença pulmonar ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
- Hb< LLN ou, e CAN < 750/mm3 ou , e contagem de plaquetas < 75.000 mm3 ,ou WBC <3000/mm3 .
- Condições médicas crônicas significativas além da hepatite B crônica que, na opinião do investigador, impedem a inclusão no estudo.
- Evidência de descompensação hepática (ou seja, escore de Child-Pugh de B ou C).
- Soropositivo para HIV, HCV ou HDV (vírus da Hepatite Delta).
- Histórico de doença da tireoide ou tratamento atual para doença da tireoide.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Albumina de Soro Humano/interferon alpha2a
Albumina de Soro Humano/interferon alfa 2a 600.750 ou 900 mcg dose múltipla S.C.
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Dosagem de 600.750 ou 900 mcg a cada 2 semanas
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg dose múltipla S.C.
|
Dose de 180 mcg toda semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição do DNA do VHB
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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AUCss
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Css_av
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Css_min
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Css-max
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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T1/2
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Tmáx
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- 921302
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