Fase Ib-onderzoek met recombinant humaan serumalbumine/interferon alfa2a-fusie-eiwit bij patiënten met chronische hepatitis B
14 november 2014 bijgewerkt door: Beijing Bio-Fortune Ltd.
Fase Ib-studie van recombinant humaan serumalbumine/interferon alfa2a fusie-eiwit bij chronische hepatitis B-patiënten
Dit is een open-label studie die zal worden uitgevoerd op een enkele locatie in China om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD-profiel van meervoudige doses recombinant humaan serumalbumine/interferon-alfa2a-fusie-eiwit bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren. De totale duur van deelname aan het onderzoek is maximaal 22 weken voor elke proefpersoon, inclusief een screeningperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar
- Chronische HBV-infectie (serum HBsAg detecteerbaar gedurende > 6 maanden)
- Serum HBeAg positief met HBV DNA >10^6 kopieën/ml (of >20.000 IE/ml),ofSerum HBeAg negatief met HBV DNA >10^5 kopieën/ml (of >2000 IE/ml)
- Serum ALT moet > 2 x ULN maar lager dan 10 x ULN zijn
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met steroïden of immunosuppressie 3 maanden voor binnenkomst.
- Interferontherapie of therapie met nucleotidenanalogen in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
- Actieve longziekte of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
- Hb < LLN of, en ANC < 750/mm3 of , en aantal bloedplaatjes < 75.000 mm3 , of WBC < 3000/mm3 .
- Significante chronische medische aandoeningen anders dan chronische hepatitis B die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten.
- Bewijs van leverdecompensatie (d.w.z. Child-Pugh-score van B of C).
- Seropositief voor HIV, HCV of HDV (Hepatitis Delta-virus).
- Geschiedenis van schildklierziekte of huidige behandeling voor schildklierziekte.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Humaan serumalbumine/interferon alfa2a
Humaan serum albumine/interferon alfa2a 600, 750 of 900 mcg meervoudige dosis S.C.
|
600,750 of 900 mcg dosering elke 2 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg meervoudige dosis S.C.
|
180 mcg dosering elke week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van HBV-DNA
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
AUCss
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Css_av
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Css_min
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Css-max
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
T1/2
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andere studie-ID-nummers
- 921302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .