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Phase-Ib-Studie zu rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-alpha2a-Fusionsprotein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

14. November 2014 aktualisiert von: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Phase-Ib-Studie des rekombinanten menschlichen Serumalbumin/Interferon-alpha2a-Fusionsproteins bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, die an einem einzigen Standort in China durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK/PD-Profil einer Mehrfachdosis von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2a-Fusionsprotein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten. Die Gesamtdauer von Die Studienteilnahme beträgt für jedes Fach bis zu 22 Wochen, einschließlich 4 Wochen Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–75 Jahren
  • Chronische HBV-Infektion (Serum-HBsAg seit > 6 Monaten nachweisbar)
  • Serum-HBeAg-positiv mit HBV-DNA >10^6 Kopien/ml (oder >20.000 IU/ml), oder Serum-HBeAg-negativ mit HBV-DNA >10^5 Kopien/ml (oder >2.000 IU/ml)
  • Die Serum-ALT muss > 2 x ULN, aber unter 10 x ULN liegen

Ausschlusskriterien:

  • Steroidbehandlung oder Immunsuppression 3 Monate vor der Einreise.
  • Interferon-Therapie oder Nukleotidanaloga-Therapie 6 Monate vor der Einreise.
  • Aktive Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Hb < LLN oder und ANC < 750/mm3 oder und Thrombozytenzahl < 75.000 mm3 oder Leukozytenzahl < 3000/mm3.
  • Signifikante chronische Erkrankungen außer chronischer Hepatitis B, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation (d. h. Child-Pugh-Score von B oder C).
  • Seropositiv für HIV, HCV oder HDV (Hepatitis-Delta-Virus).
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Humanes Serumalbumin/Interferon alpha2a
Humanserumalbumin/Interferon alpha2a 600.750 oder 900 µg Mehrfachdosis S.C.
600.750 oder 900 µg Dosierung alle 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 µg Mehrfachdosis S.C.
180 µg Dosierung pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der HBV-DNA
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
AUCss
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Css_av
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Css_min
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
CSS-max
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
T1/2
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Tmax
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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