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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997944
Phase-Ib-Studie zu rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-alpha2a-Fusionsprotein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
14. November 2014 aktualisiert von: Beijing Bio-Fortune Ltd.
Phase-Ib-Studie des rekombinanten menschlichen Serumalbumin/Interferon-alpha2a-Fusionsproteins bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, die an einem einzigen Standort in China durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK/PD-Profil einer Mehrfachdosis von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2a-Fusionsprotein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten. Die Gesamtdauer von Die Studienteilnahme beträgt für jedes Fach bis zu 22 Wochen, einschließlich 4 Wochen Screening-Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–75 Jahren
- Chronische HBV-Infektion (Serum-HBsAg seit > 6 Monaten nachweisbar)
- Serum-HBeAg-positiv mit HBV-DNA >10^6 Kopien/ml (oder >20.000 IU/ml), oder Serum-HBeAg-negativ mit HBV-DNA >10^5 Kopien/ml (oder >2.000 IU/ml)
- Die Serum-ALT muss > 2 x ULN, aber unter 10 x ULN liegen
Ausschlusskriterien:
- Steroidbehandlung oder Immunsuppression 3 Monate vor der Einreise.
- Interferon-Therapie oder Nukleotidanaloga-Therapie 6 Monate vor der Einreise.
- Aktive Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
- Hb < LLN oder und ANC < 750/mm3 oder und Thrombozytenzahl < 75.000 mm3 oder Leukozytenzahl < 3000/mm3.
- Signifikante chronische Erkrankungen außer chronischer Hepatitis B, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.
- Hinweise auf eine Leberdekompensation (d. h. Child-Pugh-Score von B oder C).
- Seropositiv für HIV, HCV oder HDV (Hepatitis-Delta-Virus).
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Humanes Serumalbumin/Interferon alpha2a
Humanserumalbumin/Interferon alpha2a 600.750 oder 900 µg Mehrfachdosis S.C.
|
600.750 oder 900 µg Dosierung alle 2 Wochen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 µg Mehrfachdosis S.C.
|
180 µg Dosierung pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahme der HBV-DNA
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
AUCss
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Css_av
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Css_min
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
CSS-max
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
T1/2
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Tmax
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 921302
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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