Rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2a fusjonsprotein fase Ib-studie hos pasienter med kronisk hepatitt B
14. november 2014 oppdatert av: Beijing Bio-Fortune Ltd.
Fase Ib-studie av rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2a fusjonsprotein hos pasienter med kronisk hepatitt B
Dette er en åpen studie som vil bli utført på et enkelt sted i Kina for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK/PD-profilen til flere doser av rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2a-fusjonsprotein hos pasienter med kronisk hepatitt B. Den totale varigheten av Studiedeltakelsen er opptil 22 uker for hvert emne, inkludert 4 ukers screeningperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år
- Kronisk HBV-infeksjon (serum HBsAg kan påvises i > 6 måneder)
- Serum HBeAg-positivt med HBV-DNA >10^6 kopier/ml (eller >20 000 IE/mL), eller serum-HBeAg-negativt med HBV-DNA >10^5 kopier/ml (eller >2 000 IE/mL)
- Serum ALT må være > 2 x ULN, men under 10 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Steroidbehandling eller immunsuppresjon 3 måneder før innreise.
- Interferonterapi eller nukleotidanalogbehandling innen 6 måneder før inntreden.
- Aktiv lungesykdom eller historie med interstitiell lungesykdom.
- Hb< LLN eller, og ANC < 750/mm3 eller , og blodplateantall < 75.000 mm3, eller WBC<3000/mm3.
- Signifikante kroniske medisinske tilstander andre enn kronisk hepatitt B som etter utrederens oppfatning utelukker innmelding til studien.
- Bevis på leverdekompensasjon (dvs. Child-Pugh-score på B eller C).
- Seropositiv for HIV, HCV eller HDV (Hepatitt Delta-virus).
- Historie om skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende behandling for skjoldbruskkjertelsykdom.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Humant serumalbumin/interferon alpha2a
Humant serumalbumin/interferon alpha2a 600 750 eller 900 mcg flerdose S.C.
|
600 750 eller 900 mcg dosering hver 2. uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Peginteferon 180 mcg flerdose S.C.
|
180 mcg dosering hver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av HBV DNA
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
AUCss
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Css_av
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Css_min
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Css-maks
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
T1/2
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Tmax
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- 921302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .