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Studio di fase Ib sull'albumina sierica umana ricombinante/interferone alfa2a Fusion Protein in pazienti con epatite B cronica

14 novembre 2014 aggiornato da: Beijing Bio-Fortune Ltd.

Studio di fase Ib sull'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2a in pazienti con epatite B cronica

Si tratta di uno studio in aperto che sarà condotto presso un singolo sito in Cina per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK/PD di dosi multiple di proteina di fusione ricombinante di albumina sierica umana/interferone alfa2a in pazienti con epatite cronica B. La durata totale di la partecipazione allo studio è fino a 22 settimane per ogni soggetto, compreso il periodo di screening di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin University First Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Infezione cronica da HBV (HBsAg sierico rilevabile per > 6 mesi)
  • HBeAg sierico positivo con HBV DNA >10^6 copie/mL (o >20.000 IU/mL) o HBeAg sierico negativo con HBV DNA >10^5 copie/mL (o >2.000 IU/mL)
  • L'ALT sierica deve essere > 2 x ULN ma inferiore a 10 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con steroidi o immunosoppressione 3 mesi prima dell'ingresso.
  • Terapia con interferone o terapia con analoghi nucleotidici nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
  • Malattia polmonare attiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Hb < LLN o, e ANC < 750/mm3 o , e conta piastrinica < 75.000 mm3 o WBC < 3000/mm3 .
  • - Condizioni mediche croniche significative diverse dall'epatite cronica B che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.
  • Evidenza di scompenso epatico (cioè, punteggio Child-Pugh di B o C).
  • Sieropositivo per HIV, HCV o HDV (virus dell'epatite delta).
  • Storia di malattia della tiroide o trattamento in corso per la malattia della tiroide.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Albumina sierica umana/interferone alfa2a
Albumina sierica umana/interferone alfa2a 600,750 o 900 mcg dose multipla S.C.
Biologico: ALbumina sierica umana/interferone alfa2a
Dosaggio di 600.750 o 900 mcg ogni 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Pegasys
Peginteferon 180 mcg dose multipla S.C.
Biologico: Pegasys
180 mcg dosaggio ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
AUCss
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Css_av
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Css_min
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
CSS-max
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
T1/2
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Tmax
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Bio-Fortune Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junqi Niu, MD, Jilin University First Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 921302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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