S-腺苷-L-甲硫氨酸治疗慢性乙型肝炎胆汁淤积症的疗效和安全性
2014年5月28日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
这是一项评价腺苷蛋氨酸治疗慢性乙型肝炎胆汁淤积患者疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床试验。
研究概览
详细说明
腺苷蛋氨酸治疗慢性乙型肝炎胆汁淤积患者疗效及安全性评价
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Liang Chen, Doctor
- 电话号码：00862137990333
- 邮箱：chenlian@shaphl.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 诊断为乙型肝炎，既往有 HBV 或 HBsAg(+)>6 个月，现在 HBsAg 或 HBV DNA(+)
- 肝内胆汁淤积：符合 EASL 2009 诊断标准 ALP>1.5ULN 和 GGT>3ULN 或 STB>2ULN
排除标准：
- 肝肿块, 肝癌
- 肝衰竭
- 非肝病引起的黄疸
- 梗阻性黄疸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腺苷蛋氨酸1
腺苷蛋氨酸 2000mg
|
腺苷蛋氨酸 2000mg ivgtt qd，一般抗病毒治疗 2 周，然后腺苷蛋氨酸 1000mg bid po，一般抗病毒治疗 8 周
|
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实验性的：腺苷蛋氨酸2
腺苷蛋氨酸 1000mg
|
腺苷蛋氨酸 1000mg ivgtt qd，一般抗病毒治疗 2 周，然后腺苷蛋氨酸 500mg po bid，一般抗病毒治疗 8 周
|
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有源比较器：腺苷蛋氨酸3
前 2 周不治疗，然后口服腺苷蛋氨酸 1000mg bid 并进行一般抗病毒治疗 8 周
|
2 周内不治疗，然后口服腺苷蛋氨酸 1000mg bid 和一般抗病毒治疗 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总胆红素水平较基线下降
大体时间：2周
|
血清总胆红素水平较基线下降
|
2周
|
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碱性磷酸酶
大体时间：10周
|
碱性磷酸酶
|
10周
|
|
Γ-谷氨酰转肽酶
大体时间：10周
|
Γ-谷氨酰转肽酶
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清直接胆红素水平较基线下降
大体时间：2周、6周、10周
|
血清直接胆红素水平较基线下降
|
2周、6周、10周
|
|
血清胆汁酸水平从基线下降
大体时间：2周、6周、10周
|
血清胆汁酸水平从基线下降
|
2周、6周、10周
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：2周、6周、10周
|
谷丙转氨酶
|
2周、6周、10周
|
|
谷氨酸草酰乙酸转氨酶
大体时间：2周、6周、10周
|
谷氨酸草酰乙酸转氨酶
|
2周、6周、10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang Chen、Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月28日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤美国
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Phenomen Pharma招聘中脂肪肝 | 肝肿大 | 非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) | 脂肪肝病 | 脂肪肝，非酒精性 | 脂肪肝，酒精 | 代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD） | 非酒精脂肪肝（NAFL）俄罗斯联邦
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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