Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost S-adenosyl-L-methioninu v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s cholestázou

28. května 2014 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Toto je hodnocení adenosin methioninu pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou b s účinností a bezpečností cholestázy v multicentrické, randomizované, otevřené klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hodnocení adenosin methioninu pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou b s účinností a bezpečností cholestázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. od 18-65 let
  2. diagnostikována jako hepatitida B, dříve měla HBV nebo HBsAg(+)> 6 měsíců a nyní HBsAg nebo HBV DNA(+)
  3. s intrahepatální cholestázou: splnit EASL 2009 diagnostická kritéria ALP>1,5ULN a GGT>3ULN nebo STB>2ULN

Kritéria vyloučení:

  1. jaterní hmota, karcinom jater
  2. selhání jater
  3. nehepatální onemocnění způsobila žloutenku
  4. obstrukční žloutenka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ademetionin 1
Ademetionin 2000 mg
Lék: Ademetionin 1
Ademetionin 2000 mg ivgtt qd s celkovou antivirovou léčbou po dobu 2 týdnů, poté Ademetionin 1000 mg bid po s celkovou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
Experimentální: Ademetionin 2
Ademetionin 1000 mg
Lék: Ademetionin 2
Ademetionin 1000 mg ivgtt qd s celkovou antivirovou léčbou po dobu 2 týdnů, poté Ademetionin 500 mg po bid s celkovou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Ademetionin 3
žádná léčba první 2 týdny, poté Ademetionin 1000 mg bid po s obecnou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
Lék: Ademetionin 3
žádná léčba po dobu 2 týdnů, poté Ademetionin 1000 mg bid po s celkovou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny celkového bilirubinu v séru poklesly oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny
hladiny celkového bilirubinu v séru poklesly oproti výchozí hodnotě
2 týdny
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 10 týdnů
Alkalická fosfatáza
10 týdnů
Gamma-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: 10 týdnů
Gamma-glutamyltranspeptidáza
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina přímého poklesu bilirubinu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
hladina přímého poklesu bilirubinu v séru oproti výchozí hodnotě
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
hladina sérových žlučových kyselin klesá oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
hladina sérových žlučových kyselin klesá oproti výchozí hodnotě
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
glutamová pyrohroznová transamináza
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
glutamová pyrohroznová transamináza
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
glutamová oxalooctová transamináza
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
glutamová oxalooctová transamináza
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMX-HBV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Ademetionin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit