- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998620
Účinnost a bezpečnost S-adenosyl-L-methioninu v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s cholestázou
28. května 2014 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Toto je hodnocení adenosin methioninu pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou b s účinností a bezpečností cholestázy v multicentrické, randomizované, otevřené klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hodnocení adenosin methioninu pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou b s účinností a bezpečností cholestázy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Liang Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 00862137990333
- E-mail: chenlian@shaphl.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18-65 let
- diagnostikována jako hepatitida B, dříve měla HBV nebo HBsAg(+)> 6 měsíců a nyní HBsAg nebo HBV DNA(+)
- s intrahepatální cholestázou: splnit EASL 2009 diagnostická kritéria ALP>1,5ULN a GGT>3ULN nebo STB>2ULN
Kritéria vyloučení:
- jaterní hmota, karcinom jater
- selhání jater
- nehepatální onemocnění způsobila žloutenku
- obstrukční žloutenka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ademetionin 1
Ademetionin 2000 mg
|
Ademetionin 2000 mg ivgtt qd s celkovou antivirovou léčbou po dobu 2 týdnů, poté Ademetionin 1000 mg bid po s celkovou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: Ademetionin 2
Ademetionin 1000 mg
|
Ademetionin 1000 mg ivgtt qd s celkovou antivirovou léčbou po dobu 2 týdnů, poté Ademetionin 500 mg po bid s celkovou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
|
Aktivní komparátor: Ademetionin 3
žádná léčba první 2 týdny, poté Ademetionin 1000 mg bid po s obecnou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
|
žádná léčba po dobu 2 týdnů, poté Ademetionin 1000 mg bid po s celkovou antivirovou léčbou po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladiny celkového bilirubinu v séru poklesly oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny
|
hladiny celkového bilirubinu v séru poklesly oproti výchozí hodnotě
|
2 týdny
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 10 týdnů
|
Alkalická fosfatáza
|
10 týdnů
|
Gamma-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: 10 týdnů
|
Gamma-glutamyltranspeptidáza
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladina přímého poklesu bilirubinu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
hladina přímého poklesu bilirubinu v séru oproti výchozí hodnotě
|
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
hladina sérových žlučových kyselin klesá oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
hladina sérových žlučových kyselin klesá oproti výchozí hodnotě
|
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
glutamová pyrohroznová transamináza
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
glutamová pyrohroznová transamináza
|
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
glutamová oxalooctová transamináza
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
glutamová oxalooctová transamináza
|
2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Cholestáza
Další identifikační čísla studie
- XMX-HBV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
Klinické studie na Ademetionin 1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika