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胆汁うっ滞を伴う慢性 B 型肝炎患者の治療における S-アデノシル-L-メチオニンの有効性と安全性

2014年5月28日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
これは、胆汁うっ滞の有効性と安全性を備えた慢性b型肝炎患者の治療のためのアデノシンメチオニンの評価であり、多施設無作為化非盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胆汁うっ滞の有効性と安全性を備えた慢性b型肝炎患者の治療のためのアデノシンメチオニンの評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. B 型肝炎と診断され、以前は HBV または HBsAg(+) > 6 か月で、現在は HBsAg または HBV DNA(+)
  3. 肝内胆汁うっ滞を伴う: EASL 2009 診断基準を満たす ALP>1.5ULN および GGT>3ULN または STB>2ULN

除外基準:

  1. 肝腫瘤, 肝がん
  2. 肝不全
  3. 黄疸を引き起こした非肝疾患
  4. 閉塞性黄疸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アデメチオニン 1
アデメチオニン 2000mg
薬：アデメチオニン 1
アデメチオニン 2000mg ivgtt qd と 2 週間の一般的な抗ウイルス治療、その後、アデメチオニン 1000mg の 1 日 2 回経口投与と 8 週間の一般的な抗ウイルス治療
実験的：アデメチオニン 2
アデメチオニン 1000mg
薬：アデメチオニン 2
アデメチオニン 1000mg ivgtt qd と 2 週間の一般的な抗ウイルス治療、その後アデメチオニン 500mg の経口入札と 8 週間の一般的な抗ウイルス治療
アクティブコンパレータ：アデメチオニン 3
最初の 2 週間は治療なし、その後、8 週間の一般的な抗ウイルス治療とともに、アデメチオニン 1000 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：アデメチオニン 3
2 週間治療なし、その後アデメチオニン 1000 mg の 1 日 2 回経口投与と 8 週間の一般的な抗ウイルス治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総ビリルビンのレベルはベースラインから低下しました
時間枠：2週間
血清総ビリルビンのレベルはベースラインから低下しました
2週間
アルカリホスファターゼ
時間枠：10週間
アルカリホスファターゼ
10週間
Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：10週間
Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清直接ビリルビンレベルの低下
時間枠：2週間、6週間、10週間
ベースラインからの血清直接ビリルビンレベルの低下
2週間、6週間、10週間
ベースラインからの血清胆汁酸の低下
時間枠：2週間、6週間、10週間
ベースラインからの血清胆汁酸の低下
2週間、6週間、10週間
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
時間枠：2週間、6週間、10週間
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
2週間、6週間、10週間
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ
時間枠：2週間、6週間、10週間
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ
2週間、6週間、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Liang Chen、Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月28日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XMX-HBV-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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