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Eficácia e segurança da S-adenosil-L-metionina no tratamento de pacientes com hepatite B crônica com colestase

28 de maio de 2014 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Esta é uma avaliação da adenosina metionina para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica com eficácia e segurança de colestase de ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

avaliação da adenosina metionina para tratamento de pacientes com hepatite b crônica com eficácia e segurança para colestase

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 65 anos
  2. diagnosticado como hepatite B, anterior tem HBV ou HBsAg(+)>6 meses, e agora HBsAg ou HBV DNA(+)
  3. com colestase intra-hepática: atende aos critérios diagnósticos da EASL 2009 ALP>1,5LSN e GGT>3LSN ou STB>2LSN

Critério de exclusão:

  1. massa hepática, carcinoma hepático
  2. insuficiência hepática
  3. doenças não hepáticas causaram icterícia
  4. icterícia obstrutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ademetionina 1
Ademetionina 2000mg
Medicamento: Ademetionina 1
Ademetionina 2.000 mg ivgtt qd com tratamento antiviral geral por 2 semanas, depois Ademetionina 1.000 mg VO com tratamento antiviral geral por 8 semanas
Experimental: Ademetionina 2
Ademetionina 1000mg
Medicamento: Ademetionina 2
Ademetionina 1000 mg ivgtt qd com tratamento antiviral geral por 2 semanas, depois Ademetionina 500 mg VO ofertada com tratamento antiviral geral por 8 semanas
Comparador Ativo: Ademetionina 3
nenhum tratamento nas primeiras 2 semanas, então Ademetionina 1000 mg VO com tratamento antiviral geral por 8 semanas
Medicamento: Ademetionina 3
sem tratamento por 2 semanas, então Ademetionina 1000 mg VO com tratamento antiviral geral por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os níveis de bilirrubina total sérica diminuíram desde o início
Prazo: 2 semanas
os níveis de bilirrubina total sérica diminuíram desde o início
2 semanas
Fosfatase Alcalina
Prazo: 10 semanas
Fosfatase Alcalina
10 semanas
Gama-Glutamil Transpeptidase
Prazo: 10 semanas
Gama-Glutamil Transpeptidase
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de declínio sérico de bilirrubina direta desde o início
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
nível de declínio sérico de bilirrubina direta desde o início
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
o nível de ácidos biliares séricos diminui desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
o nível de ácidos biliares séricos diminui desde a linha de base
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminase pirúvica glutâmica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminase pirúvica glutâmica
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminase oxaloacética glutâmica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminase oxaloacética glutâmica
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMX-HBV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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