Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av S-adenosyl-L-metionin vid behandling av kronisk hepatit B-patienter med kolestas

28 maj 2014 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Detta är en utvärdering av adenosinmetionin för behandling av kronisk hepatit b-patienter med kolestaseffekt och säkerhet i multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utvärdering av adenosin metionin för behandling av kronisk hepatit b patienter med kolestas effekt och säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. från 18-65 år
  2. diagnosen hepatit B, tidigare har HBV eller HBsAg(+)>6 månader, och nu HBsAg eller HBV DNA(+)
  3. med intrahepatisk kolestas: uppfyller EASL 2009 diagnoskriterier ALP>1,5ULN och GGT>3ULN eller STB>2ULN

Exklusions kriterier:

  1. levermassa, leverkarcinom
  2. leversvikt
  3. icke-leversjukdomar orsakade gulsot
  4. obstruktiv gulsot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ademetionin 1
Ademetionin 2000mg
Läkemedel: Ademetionin 1
Ademetionine 2000mg ivgtt qd med allmän antiviral behandling i 2 veckor, sedan Ademetionine 1000mg bid po med allmän antiviral behandling i 8 veckor
Experimentell: Ademetionin 2
Ademetionin 1000mg
Läkemedel: Ademetionin 2
Ademetionine 1000mg ivgtt qd med allmän antiviral behandling i 2 veckor, sedan Ademetionine 500mg po bid med allmän antiviral behandling i 8 veckor
Aktiv komparator: Ademetionin 3
ingen behandling under de första 2 veckorna, sedan Ademetionine 1000mg bid po med allmän antiviral behandling i 8 veckor
Läkemedel: Ademetionin 3
ingen behandling på 2 veckor, sedan Ademetionine 1000mg två gånger per dag med allmän antiviral behandling i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåerna av totalt serumbilirubin sjönk från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
nivåerna av totalt serumbilirubin sjönk från baslinjen
2 veckor
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 10 veckor
Alkaliskt fosfatas
10 veckor
Gamma-Glutamyl Transpeptidas
Tidsram: 10 veckor
Gamma-Glutamyl Transpeptidas
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av serum direkt bilirubin sjunker från baslinjen
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
nivån av serum direkt bilirubin sjunker från baslinjen
2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
nivån av gallsyror i serum sjunker från baslinjen
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
nivån av gallsyror i serum sjunker från baslinjen
2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
glutaminiskt pyrodruvstransaminas
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
glutaminiskt pyrodruvstransaminas
2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
glutaminoxaloättiksyratransaminas
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 10 veckor
glutaminoxaloättiksyratransaminas
2 veckor, 6 veckor, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

2 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMX-HBV-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Ademetionin 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera