Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-adenozil-L-metionin hatékonysága és biztonságossága cholestasisban szenvedő krónikus hepatitis B betegek kezelésében

2014. május 28. frissítette: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Ez az adenozin-metionin értékelése a krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegek kezelésére, ahol kolesztázis hatásos és biztonságos, többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adenozin-metionin értékelése krónikus hepatitis b-betegek kezelésére epehólyag hatásos és biztonságos

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. hepatitis B-ként diagnosztizálták, korábban HBV vagy HBsAg(+) > 6 hónap, most pedig HBsAg vagy HBV DNS(+)
  3. intrahepatikus cholestasis esetén: megfelel az EASL 2009 diagnosztizálási kritériumainak: ALP>1,5ULN és GGT>3ULN vagy STB>2ULN

Kizárási kritériumok:

  1. májtömeg, májkarcinóma
  2. májelégtelenség
  3. nem májbetegségek sárgaságot okoztak
  4. obstruktív sárgaság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ademetionin 1
Ademetionin 2000 mg
Drog: Ademetionin 1
Ademetionine 2000mg ivgtt qd általános vírusellenes kezeléssel 2 hétig, majd Ademetionine 1000mg bid po 8 hétig általános antivirális kezeléssel
Kísérleti: Ademetionin 2
Ademetionin 1000 mg
Drog: Ademetionin 2
Ademetionine 1000 mg ivgtt qd általános vírusellenes kezeléssel 2 hétig, majd Ademetionine 500 mg po bid általános vírusellenes kezeléssel 8 hétig
Aktív összehasonlító: Ademetionin 3
az első 2 hétben nincs kezelés, majd napi kétszer 1000 mg Ademetionine, általános vírusellenes kezeléssel 8 héten keresztül
Drog: Ademetionin 3
2 hétig nincs kezelés, majd napi kétszer 1000 mg Ademetionine, általános vírusellenes kezeléssel 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum összbilirubin szintje csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 hét
a szérum összbilirubin szintje csökkent a kiindulási értékhez képest
2 hét
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 10 hét
Alkalikus foszfatáz
10 hét
Gamma-glutamil transzpeptidáz
Időkeret: 10 hét
Gamma-glutamil transzpeptidáz
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum közvetlen bilirubinszintje a kiindulási értékhez képest csökken
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 10 hét
a szérum közvetlen bilirubinszintje a kiindulási értékhez képest csökken
2 hét, 6 hét, 10 hét
a szérum epesavak szintje az alapértékhez képest csökken
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 10 hét
a szérum epesavak szintje az alapértékhez képest csökken
2 hét, 6 hét, 10 hét
glutamin piruvics transzamináz
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 10 hét
glutamin piruvics transzamináz
2 hét, 6 hét, 10 hét
glutamin-oxálecetsav transzamináz
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 10 hét
glutamin-oxálecetsav transzamináz
2 hét, 6 hét, 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XMX-HBV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel