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Wirksamkeit und Sicherheit von S-Adenosyl-L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B und Cholestase

28. Mai 2014 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Dies ist eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adenosinmethionin zur Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit Cholestase in einer multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung von Adenosinmethionin zur Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit Cholestase-Wirksamkeit und -Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. von 18-65 Jahren
  2. diagnostiziert als Hepatitis B, früher hat HBV oder HBsAg(+)>6 Monate und jetzt HBsAg oder HBV DNA(+)
  3. mit intrahepatischer Cholestase: erfüllt die EASL 2009-Diagnosekriterien ALP>1,5ULN und GGT>3ULN oder STB>2ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Lebermasse, Leberkarzinom
  2. Leberversagen
  3. Nicht-hepatische Erkrankungen verursachten Gelbsucht
  4. Verschlussikterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ademetionin 1
Ademetionin 2000 mg
Arzneimittel: Ademetionin 1
Ademetionin 2000 mg ivgtt qd mit allgemeiner antiviraler Behandlung für 2 Wochen, dann Ademetionin 1000 mg bid po mit allgemeiner antiviraler Behandlung für 8 Wochen
Experimental: Ademetionin 2
Ademetionin 1000 mg
Arzneimittel: Ademetionin 2
Ademetionin 1000 mg ivgtt qd mit allgemeiner antiviraler Behandlung für 2 Wochen, dann Ademetionin 500 mg p.o. 2-mal täglich mit allgemeiner antiviraler Behandlung für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Ademetionin 3
keine Behandlung in den ersten 2 Wochen, dann Ademetionin 1000 mg 2-mal täglich p.o. mit allgemeiner antiviraler Behandlung für 8 Wochen
Arzneimittel: Ademetionin 3
keine Behandlung für 2 Wochen, dann Ademetionin 1000 mg 2-mal täglich p.o. mit allgemeiner antiviraler Behandlung für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Serum-Gesamtbilirubinwerte gingen gegenüber dem Ausgangswert zurück
Zeitfenster: 2 Wochen
die Serum-Gesamtbilirubinwerte gingen gegenüber dem Ausgangswert zurück
2 Wochen
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 10 Wochen
Alkalische Phosphatase
10 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: 10 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
direkter Serum-Bilirubinabfall gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
direkter Serum-Bilirubinabfall gegenüber dem Ausgangswert
2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Der Spiegel der Serumgallensäuren nimmt gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Der Spiegel der Serumgallensäuren nimmt gegenüber dem Ausgangswert ab
2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Glutamat-Pyruvat-Transaminase
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Glutamat-Pyruvat-Transaminase
2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMX-HBV-001

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