Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-adenosyyli-L-metioniinin teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa, joilla on kolestaasi

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Tämä on arvio adenosiinimetioniinista kroonisen hepatiitti b -potilaiden hoitoon, joilla on kolestaasin tehokkuus ja turvallisuus monikeskuksessa, satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

adenosiinimetioniinin arviointi kroonisten hepatiitti b -potilaiden hoitoon, joilla on kolestaasin teho ja turvallisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotiaille
  2. diagnosoitu hepatiitti B, aiemmin HBV tai HBsAg(+)>6 kuukautta ja nyt HBsAg tai HBV DNA(+)
  3. joilla on intrahepaattinen kolestaasi: täyttää EASL 2009 -diagnoosin kriteerit ALP>1,5ULN ja GGT>3ULN tai STB>2ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. maksamassa, maksasyöpä
  2. maksan vajaatoiminta
  3. muut kuin maksan sairaudet aiheuttivat keltaisuutta
  4. obstruktiivinen keltaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ademetioniini 1
Ademetioniini 2000 mg
Lääke: Ademetioniini 1
Ademetioniini 2000mg ivgtt qd yleisellä viruslääkityksellä 2 viikon ajan, sitten Ademetioniini 1000mg bid po yleisen viruslääkityksen kanssa 8 viikon ajan
Kokeellinen: Ademetioniini 2
Ademetioniini 1000 mg
Lääke: Ademetioniini 2
Ademetioniini 1000mg ivgtt qd yleisellä viruslääkityksellä 2 viikon ajan, sitten Ademetioniini 500mg kahdesti yleisellä viruslääkityksellä 8 viikon ajan
Active Comparator: Ademetioniini 3
ei hoitoa ensimmäisten 2 viikon aikana, sitten ademetioniinia 1000 mg bid po yhdessä yleisellä viruslääkityksellä 8 viikon ajan
Lääke: Ademetioniini 3
ei hoitoa 2 viikkoon, sitten ademetioniinia 1000 mg bid po yhdessä yleisen viruslääkityksen kanssa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kokonaisbilirubiinitasot laskivat lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
seerumin kokonaisbilirubiinitasot laskivat lähtötasosta
2 viikkoa
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Alkalinen fosfataasi
10 viikkoa
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin suora bilirubiinitaso laskee lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
seerumin suora bilirubiinitaso laskee lähtötasosta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
seerumin sappihappojen taso laskee lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
seerumin sappihappojen taso laskee lähtötasosta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
glutamiinipyruviinitransaminaasi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
glutamiinipyruviinitransaminaasi
2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi
2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMX-HBV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ademetioniini 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa