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Efficacia e sicurezza della S-adenosil-L-metionina nel trattamento dei pazienti con epatite cronica B con colestasi

28 maggio 2014 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Questa è una valutazione dell'adenosina metionina per il trattamento dei pazienti con epatite cronica b con efficacia e sicurezza della colestasi di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutazione dell'adenosina metionina per il trattamento dei pazienti con epatite cronica b con efficacia e sicurezza della colestasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni
  2. diagnosticato come epatite B, in precedenza aveva HBV o HBsAg(+)>6 mesi, e ora HBsAg o HBV DNA(+)
  3. con colestasi intraepatica: soddisfare i criteri diagnostici EASL 2009 ALP>1.5ULN e GGT>3ULN o STB>2ULN

Criteri di esclusione:

  1. massa epatica, carcinoma epatico
  2. insufficienza epatica
  3. le malattie non epatiche causavano ittero
  4. ittero ostruttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ademetionina 1
Ademetionina 2000 mg
Droga: Ademetionina 1
Ademetionina 2000 mg ivgtt qd con trattamento antivirale generale per 2 settimane, poi Ademetionina 1000 mg bid po con trattamento antivirale generale per 8 settimane
Sperimentale: Ademetionina 2
Ademetionina 1000 mg
Droga: Ademetionina 2
Ademetionina 1000 mg ivgtt qd con trattamento antivirale generale per 2 settimane, poi Ademetionina 500 mg PO bid con trattamento antivirale generale per 8 settimane
Comparatore attivo: Ademetionina 3
nessun trattamento nelle prime 2 settimane, quindi Ademetionina 1000 mg bid PO con trattamento antivirale generale per 8 settimane
Droga: Ademetionina 3
nessun trattamento per 2 settimane, quindi Ademetionina 1000 mg bid PO con trattamento antivirale generale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i livelli di bilirubina totale sierica sono diminuiti rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
i livelli di bilirubina totale sierica sono diminuiti rispetto al basale
2 settimane
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 10 settimane
Fosfatasi alcalina
10 settimane
Gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: 10 settimane
Gamma-glutamil transpeptidasi
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di diminuzione della bilirubina sierica diretta rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
livello di diminuzione della bilirubina sierica diretta rispetto al basale
2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
il livello degli acidi biliari sierici diminuisce rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
il livello degli acidi biliari sierici diminuisce rispetto al basale
2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
transaminasi glutammico piruvico
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
transaminasi glutammico piruvico
2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
transaminasi glutammico-ossalacetica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
transaminasi glutammico-ossalacetica
2 settimane, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMX-HBV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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