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담즙정체가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에서 S-adenosyl-L-methionine의 효능 및 안전성

2014년 5월 28일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
담즙 정체 효능 및 안전성이 있는 만성 B형 간염 환자의 치료를 위한 아데노신 메티오닌의 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험의 평가입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담즙정체가 있는 만성 B형 간염 환자 치료를 위한 아데노신 메티오닌의 효능 및 안전성 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세
  2. B형 간염 진단, 이전에는 HBV 또는 HBsAg(+)>6개월, 현재는 HBsAg 또는 HBV DNA(+)
  3. 간내 담즙정체가 있는 경우: EASL 2009 진단 기준 충족 ALP>1.5ULN 및 GGT>3ULN 또는 STB>2ULN

제외 기준:

  1. 간종양, 간암
  2. 간부전
  3. 비 간 질환으로 인한 황달
  4. 폐쇄성 황달

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데메티오닌 1
아데메티오닌 2000mg
의약품: 아데메티오닌 1
Ademetionine 2000mg ivgtt qd와 2주 동안 일반 항바이러스 치료, 그 다음 Ademetionine 1000mg bid po와 8주 동안 일반 항바이러스 치료
실험적: 아데메티오닌 2
아데메티오닌 1000mg
의약품: 아데메티오닌 2
Ademetionine 1000mg ivgtt qd와 2주 동안 일반 항바이러스 치료, 그 다음 Ademetionine 500mg po bid와 8주 동안 일반 항바이러스 치료
활성 비교기: 아데메티오닌 3
처음 2주 동안 치료 없음, 그 후 8주 동안 일반 항바이러스 치료와 함께 Ademetionine 1000mg bid po
의약품: 아데메티오닌 3
2주 동안 치료 없음, 그 후 8주 동안 일반적인 항바이러스 치료와 함께 Ademetionine 1000mg bid po

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 빌리루빈 수치가 기준선에서 감소했습니다.
기간: 이주
혈청 총 빌리루빈 수치가 기준선에서 감소했습니다.
이주
알칼리성 포스파타제
기간: 10주
알칼리성 포스파타제
10주
감마-글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 10주
감마-글루타밀 트랜스펩티다아제
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈청 직접 빌리루빈 감소 수준
기간: 2주, 6주, 10주
기준선에서 혈청 직접 빌리루빈 감소 수준
2주, 6주, 10주
혈청 담즙산 수치가 기준선에서 감소
기간: 2주, 6주, 10주
혈청 담즙산 수치가 기준선에서 감소
2주, 6주, 10주
글루탐산 피루브산 트랜스아미나제
기간: 2주, 6주, 10주
글루탐산 피루브산 트랜스아미나제
2주, 6주, 10주
글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제
기간: 2주, 6주, 10주
글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제
2주, 6주, 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMX-HBV-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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