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Eficacia y seguridad de S-adenosil-L-metionina en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica y colestasis

28 de mayo de 2014 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Esta es una evaluación de la eficacia y seguridad de la adenosina metionina para el tratamiento de pacientes con hepatitis b crónica con colestasis en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluación de la adenosina metionina para el tratamiento de pacientes con hepatitis b crónica con colestasis eficacia y seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Liang Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 00862137990333
          • Correo electrónico: chenlian@shaphl.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 65 años
  2. diagnosticado como hepatitis B, anterior tiene HBV o HBsAg(+)>6 meses, y ahora HBsAg o HBV DNA(+)
  3. con colestasis intrahepática: cumple con los criterios de diagnóstico de EASL 2009 ALP>1.5LSN y GGT>3LSN o STB>2LSN

Criterio de exclusión:

  1. masa hepática, carcinoma hepático
  2. insuficiencia hepática
  3. enfermedades no hepáticas causaron ictericia
  4. ictericia obstructiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ademetionina 1
Ademetionina 2000mg
Droga: Ademetionina 1
Ademetionine 2000 mg ivgt qd con tratamiento antiviral general durante 2 semanas, luego Ademetionine 1000 mg bid po con tratamiento antiviral general durante 8 semanas
Experimental: Ademetionina 2
Ademetionina 1000mg
Droga: Ademetionina 2
Ademetionine 1000 mg ivgt qd con tratamiento antiviral general durante 2 semanas, luego Ademetionine 500 mg po bid con tratamiento antiviral general durante 8 semanas
Comparador activo: Ademetionina 3
sin tratamiento en las primeras 2 semanas, luego Ademetionine 1000 mg bid po con tratamiento antiviral general durante 8 semanas
Droga: Ademetionina 3
sin tratamiento durante 2 semanas, luego Ademetionine 1000 mg bid po con tratamiento antiviral general durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los niveles de bilirrubina total en suero disminuyeron desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
los niveles de bilirrubina total en suero disminuyeron desde el inicio
2 semanas
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Fosfatasa alcalina
10 semanas
Gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: 10 semanas
Gamma-glutamil transpeptidasa
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del nivel de bilirrubina directa sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
Disminución del nivel de bilirrubina directa sérica desde el inicio
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
el nivel de ácidos biliares séricos disminuye desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
el nivel de ácidos biliares séricos disminuye desde el inicio
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminasa glutámico pirúvica
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminasa glutámico pirúvica
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminasa glutámico oxaloacética
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
transaminasa glutámico oxaloacética
2 semanas, 6 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMX-HBV-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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