Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S-adenosyl-L-methionin til behandling af kronisk hepatitis B-patienter med kolestase

28. maj 2014 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Dette er en evaluering af adenosin methionin til behandling af kroniske hepatitis b-patienter med kolestaseeffektivitet og sikkerhed i multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

evaluering af adenosin methionin til behandling af kronisk hepatitis b patienter med kolestase effekt og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fra 18-65 år
  2. diagnosticeret som hepatitis B, tidligere har HBV eller HBsAg(+)>6 måneder, og nu HBsAg eller HBV DNA(+)
  3. med intrahepatisk kolestase: opfylde EASL 2009 diagnosekriterier ALP>1,5ULN og GGT>3ULN eller STB>2ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. levermasse, leverkarcinom
  2. leversvigt
  3. ikke-hepatiske sygdomme forårsagede gulsot
  4. obstruktiv gulsot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ademetionine 1
Ademetionin 2000mg
Medicin: Ademetionine 1
Ademetionine 2000mg ivgtt qd med generel antiviral behandling i 2 uger, derefter Ademetionine 1000mg bid po med generel antiviral behandling i 8 uger
Eksperimentel: Ademetionine 2
Ademetionin 1000mg
Medicin: Ademetionine 2
Ademetionine 1000mg ivgtt qd med generel antiviral behandling i 2 uger, derefter Ademetionine 500mg po bid med generel antiviral behandling i 8 uger
Aktiv komparator: Ademetionine 3
ingen behandling i de første 2 uger, derefter Ademetionine 1000mg bid po med generel antiviral behandling i 8 uger
Medicin: Ademetionine 3
ingen behandling i 2 uger, derefter Ademetionine 1000mg bid po med generel antiviral behandling i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af total serumbilirubin faldt fra baseline
Tidsramme: 2 uger
niveauer af total serumbilirubin faldt fra baseline
2 uger
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 uger
Alkalisk fosfatase
10 uger
Gamma-Glutamyl Transpeptidase
Tidsramme: 10 uger
Gamma-Glutamyl Transpeptidase
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af serum direkte bilirubin fald fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 10 uger
niveau af serum direkte bilirubin fald fra baseline
2 uger, 6 uger, 10 uger
niveauet af serum galdesyrer falder fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 10 uger
niveauet af serum galdesyrer falder fra baseline
2 uger, 6 uger, 10 uger
glutamin pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 10 uger
glutamin pyrodruesyre transaminase
2 uger, 6 uger, 10 uger
glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 10 uger
glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
2 uger, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMX-HBV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Ademetionine 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner