Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av S-adenosyl-L-metionin ved behandling av kronisk hepatitt B-pasienter med kolestase

28. mai 2014 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Dette er en evaluering av adenosin metionin for behandling av kroniske hepatitt b-pasienter med kolestaseeffektivitet og sikkerhet ved multisenter, randomisert, åpen klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

evaluering av adenosin metionin for behandling av kronisk hepatitt b pasienter med kolestase effekt og sikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fra 18-65 år
  2. diagnostisert som hepatitt B, tidligere har HBV eller HBsAg(+)>6 måneder, og nå HBsAg eller HBV DNA(+)
  3. med intrahepatisk kolestase: oppfylle EASL 2009 diagnosekriterier ALP>1,5ULN og GGT>3ULN eller STB>2ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. levermasse, leverkarsinom
  2. leversvikt
  3. ikke-hepatiske sykdommer forårsaket gulsott
  4. obstruktiv gulsott

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ademetionine 1
Ademetionin 2000mg
Legemiddel: Ademetionine 1
Ademetionine 2000mg ivgtt qd med generell antiviral behandling i 2 uker, deretter Ademetionine 1000mg bid po med generell antiviral behandling i 8 uker
Eksperimentell: Ademetionine 2
Ademetionin 1000mg
Legemiddel: Ademetionine 2
Ademetionine 1000mg ivgtt qd med generell antiviral behandling i 2 uker, deretter Ademetionine 500mg po bud med generell antiviral behandling i 8 uker
Aktiv komparator: Ademetionine 3
ingen behandling de første 2 ukene, deretter Ademetionine 1000mg bid po med generell antiviral behandling i 8 uker
Legemiddel: Ademetionine 3
ingen behandling i 2 uker, deretter Ademetionine 1000mg bid po med generell antiviral behandling i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av totalt serumbilirubin falt fra baseline
Tidsramme: 2 uker
nivåer av totalt serumbilirubin falt fra baseline
2 uker
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 uker
Alkalisk fosfatase
10 uker
Gamma-Glutamyl Transpeptidase
Tidsramme: 10 uker
Gamma-Glutamyl Transpeptidase
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av direkte bilirubin i serum fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 10 uker
nivå av direkte bilirubin i serum fra baseline
2 uker, 6 uker, 10 uker
nivået av serum gallesyrer synker fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 10 uker
nivået av serum gallesyrer synker fra baseline
2 uker, 6 uker, 10 uker
glutaminisk pyruvic transaminase
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 10 uker
glutaminisk pyruvic transaminase
2 uker, 6 uker, 10 uker
glutaminoksaloeddiksyretransaminase
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 10 uker
glutaminoksaloeddiksyretransaminase
2 uker, 6 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMX-HBV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere