Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van S-adenosyl-L-methionine bij de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten met cholestase

28 mei 2014 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Dit is een evaluatie van adenosinemethionine voor de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten met cholestase, werkzaamheid en veiligheid van multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

evaluatie van adenosinemethionine voor de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten met werkzaamheid en veiligheid van cholestase

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18-65 jaar
  2. gediagnosticeerd als hepatitis B, eerder HBV of HBsAg(+)>6 maanden, en nu HBsAg of HBV DNA(+)
  3. met intrahepatische cholestase: voldoen aan EASL 2009 diagnosecriteria ALP>1.5ULN en GGT>3ULN of STB>2ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. levermassa, levercarcinoom
  2. Leverfalen
  3. niet-leverziekten veroorzaakten geelzucht
  4. obstructieve geelzucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademetionine 1
Ademetionine 2000 mg
Geneesmiddel: Ademetionine 1
Ademetionine 2000 mg ivgtt qd met algemene antivirale behandeling gedurende 2 weken, daarna Ademetionine 1000 mg bid po met algemene antivirale behandeling gedurende 8 weken
Experimenteel: Ademetionine 2
Ademetionine 1000 mg
Geneesmiddel: Ademetionine 2
Ademetionine 1000 mg ivgtt qd met algemene antivirale behandeling gedurende 2 weken, daarna Ademetionine 500 mg po bid met algemene antivirale behandeling gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Ademetionine 3
geen behandeling in de eerste 2 weken, daarna Ademetionine 1000mg bid po met algemene antivirale behandeling gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Ademetionine 3
geen behandeling gedurende 2 weken, daarna Ademetionine 1000mg bid po met algemene antivirale behandeling gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van serum totaal bilirubine daalden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 weken
niveaus van serum totaal bilirubine daalden ten opzichte van de uitgangswaarde
2 weken
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 10 weken
Alkalische fosfatase
10 weken
Gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: 10 weken
Gamma-glutamyltranspeptidase
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van serum direct bilirubine afname vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 10 weken
niveau van serum direct bilirubine afname vanaf baseline
2 weken, 6 weken, 10 weken
niveau van serumgalzuren neemt af vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 10 weken
niveau van serumgalzuren neemt af vanaf de basislijn
2 weken, 6 weken, 10 weken
glutaminezuurpyruvaattransaminase
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 10 weken
glutaminezuurpyruvaattransaminase
2 weken, 6 weken, 10 weken
glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 10 weken
glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase
2 weken, 6 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMX-HBV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Ademetionine 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren