Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность S-аденозил-L-метионина при лечении больных хроническим гепатитом В с холестазом

28 мая 2014 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Это оценка эффективности и безопасности аденозинметионина для лечения пациентов с хроническим гепатитом В с холестазом в многоцентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

оценка эффективности и безопасности аденозинметионина для лечения больных хроническим гепатитом В с холестазом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Liang Chen, Doctor
          • Номер телефона: 00862137990333
          • Электронная почта: chenlian@shaphl.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18-65 лет
  2. диагностирован как гепатит B, ранее у него был HBV или HBsAg(+)>6 месяцев, а теперь HBsAg или ДНК HBV(+)
  3. с внутрипеченочным холестазом: соответствует критериям диагноза EASL 2009: ALP>1,5ВГН и GGT>3ВГН или STB>2ВГН

Критерий исключения:

  1. опухоль печени, карцинома печени
  2. отказ печени
  3. непеченочные заболевания, вызывающие желтуху
  4. механическая желтуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адеметионин 1
Адеметионин 2000мг
Лекарство: Адеметионин 1
Адеметионин 2000 мг внутривенно 1 раз в день с общим противовирусным лечением в течение 2 недель, затем адеметионин 1000 мг два раза в день перорально с общим противовирусным лечением в течение 8 недель
Экспериментальный: Адеметионин 2
Адеметионин 1000мг
Лекарство: Адеметионин 2
Адеметионин 1000 мг внутривенно 1 раз в день с общим противовирусным лечением в течение 2 недель, затем адеметионин 500 мг перорально 2 раза в день с общим противовирусным лечением в течение 8 недель
Активный компаратор: Адеметионин 3
без лечения в первые 2 недели, затем адеметионин 1000 мг 2 раза в день перорально с общим противовирусным лечением в течение 8 недель
Лекарство: Адеметионин 3
без лечения в течение 2 недель, затем адеметионин 1000 мг 2 раза в день перорально с общим противовирусным лечением в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень общего билирубина в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
уровень общего билирубина в сыворотке снизился по сравнению с исходным уровнем
2 недели
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 10 недель
Щелочная фосфатаза
10 недель
Гамма-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: 10 недель
Гамма-глутамилтранспептидаза
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня прямого билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 10 недель
снижение уровня прямого билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
2 недели, 6 недель, 10 недель
уровень желчных кислот в сыворотке снижается по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 10 недель
уровень желчных кислот в сыворотке снижается по сравнению с исходным уровнем
2 недели, 6 недель, 10 недель
глутаминовая пировиноградная трансаминаза
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 10 недель
глутаминовая пировиноградная трансаминаза
2 недели, 6 недель, 10 недель
глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 10 недель
глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза
2 недели, 6 недель, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XMX-HBV-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Адеметионин 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться