Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la S-adénosyl-L-méthionine dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique atteints de cholestase

28 mai 2014 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Il s'agit d'une évaluation de l'adénosine méthionine pour le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique présentant une cholestase, efficacité et innocuité d'un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'adénosine méthionine pour le traitement des patients atteints d'hépatite b chronique atteints de cholestase

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. de 18 à 65 ans
  2. diagnostiqué comme une hépatite B, avait auparavant HBV ou HBsAg (+)> 6 mois, et maintenant HBsAg ou HBV DNA (+)
  3. avec cholestase intrahépatique : répondent aux critères de diagnostic EASL 2009 ALP>1,5ULN et GGT>3ULN ou STB>2ULN

Critère d'exclusion:

  1. masse hépatique, carcinome du foie
  2. insuffisance hépatique
  3. les maladies non hépatiques ont causé la jaunisse
  4. jaunisse obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ademetionine 1
Ademetionine 2000mg
Médicament: Ademetionine 1
Ademetionine 2000mg ivgtt qd avec traitement antiviral général pendant 2 semaines, puis Ademetionine 1000mg bid po avec traitement antiviral général pendant 8 semaines
Expérimental: Ademetionine 2
Ademetionine 1000mg
Médicament: Ademetionine 2
Ademetionine 1000mg ivgtt qd avec traitement antiviral général pendant 2 semaines, puis Ademetionine 500mg po bid avec traitement antiviral général pendant 8 semaines
Comparateur actif: Ademetionine 3
pas de traitement les 2 premières semaines, puis Ademetionine 1000mg bid po avec traitement antiviral général pendant 8 semaines
Médicament: Ademetionine 3
pas de traitement pendant 2 semaines, puis Ademetionine 1000mg bid po avec traitement antiviral général pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les niveaux de bilirubine totale sérique ont diminué par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
les niveaux de bilirubine totale sérique ont diminué par rapport à la ligne de base
2 semaines
Phosphatase alcaline
Délai: 10 semaines
Phosphatase alcaline
10 semaines
Gamma-Glutamyl Transpeptidase
Délai: 10 semaines
Gamma-Glutamyl Transpeptidase
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de diminution directe de la bilirubine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
niveau de diminution directe de la bilirubine sérique par rapport à la ligne de base
2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
le niveau d'acides biliaires sériques diminue par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
le niveau d'acides biliaires sériques diminue par rapport à la ligne de base
2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
transaminase glutamique pyruvique
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
transaminase glutamique pyruvique
2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
transaminase glutamique oxaloacétique
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
transaminase glutamique oxaloacétique
2 semaines, 6 semaines, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMX-HBV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B

Essais cliniques sur Ademetionine 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner