Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S-adenozylo-L-metioniny w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z cholestazą

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Jest to ocena adenozynometioniny w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b ze skutecznością cholestazy i bezpieczeństwem wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena adenozynometioniny w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b ze skutecznością i bezpieczeństwem cholestazy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat
  2. rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B, poprzednio stwierdzono HBV lub HBsAg(+)>6 miesięcy, a teraz HBsAg lub DNA HBV(+)
  3. z cholestazą wewnątrzwątrobową: spełniają kryteria rozpoznania EASL 2009 ALP>1,5ULN i GGT>3ULN lub STB>2ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. guz wątroby, rak wątroby
  2. niewydolność wątroby
  3. choroby inne niż wątroba spowodowały żółtaczkę
  4. żółtaczka zaporowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ademetionina 1
Ademetionina 2000mg
Lek: Ademetionina 1
Ademetionina 2000 mg ivgtt raz dziennie z ogólnym leczeniem przeciwwirusowym przez 2 tygodnie, następnie Ademetionina 1000 mg dwa razy dziennie z ogólnym leczeniem przeciwwirusowym przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Ademetionina 2
Ademetionina 1000mg
Lek: Ademetionina 2
Ademetionina 1000 mg ivgtt raz dziennie z ogólnym leczeniem przeciwwirusowym przez 2 tygodnie, następnie Ademetionina 500 mg doustnie dwa razy dziennie z ogólnym leczeniem przeciwwirusowym przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Ademetionina 3
brak leczenia przez pierwsze 2 tygodnie, następnie Ademetionina 1000 mg dwa razy dziennie z ogólnym leczeniem przeciwwirusowym przez 8 tygodni
Lek: Ademetionina 3
brak leczenia przez 2 tygodnie, następnie Ademetionina 1000 mg dwa razy dziennie z ogólnym leczeniem przeciwwirusowym przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy spadły w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy spadły w stosunku do wartości wyjściowych
2 tygodnie
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Fosfatazy alkalicznej
10 tygodni
Transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Transpeptydaza gamma-glutamylowa
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom spadku bilirubiny bezpośredniej w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
poziom spadku bilirubiny bezpośredniej w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
poziom kwasów żółciowych w surowicy spada w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
poziom kwasów żółciowych w surowicy spada w stosunku do wartości wyjściowych
2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
transaminaza glutaminowo-pirogronowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
transaminaza glutaminowo-pirogronowa
2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa
2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Chen, Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMX-HBV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Ademetionina 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj