EBI-005 治疗干眼症的 3 期研究 (EBI-005)
2015年6月10日 更新者：Eleven Biotherapeutics
EBI-005 5 mg/mL 局部眼用溶液与车辆对照在中度至重度干眼症患者中的多中心、双盲、随机、对照、疗效和安全性研究
这是一项 III 期双盲、随机、对照研究，评估 EBI-005 与车辆作为局部眼用溶液在每只眼睛中给予中度至重度 DED 受试者每天 3 次持续 12 周的疗效。
将筛选美国多达约 50 个中心的约 730 名受试者，并将其纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
670
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Investigational Site
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Mesa、Arizona、美国、85208
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Investigational Site
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Investigational Site
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Mission Hills、California、美国、91345
- Investigational Site
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Petaluma、California、美国、94954
- Investigational Site
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Investigational Site
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San Diego、California、美国、92115
- Investiational Site
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Torrence、California、美国、90505
- Investigational Site
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Investigational Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Investigational Site
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Investigational Site
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Illinois
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Bloomingdale、Illinois、美国、60108
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Investigational Site
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- Investigational Site
-
-
Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Investigational Site
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Investigational Site
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Investigational Site
-
Des Peres、Missouri、美国、63131
- Investigational Site
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、美国、63131
- Investigational Site
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14618
- Investigational Site
-
Wantagh、New York、美国、11793
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Investigational Site
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Investigational Site
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77034
- Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77055
- Investigational Site#2
-
League City、Texas、美国、77573
- Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigational Site# 2
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权（例如，受保护的健康信息豁免）；
- ≥ 18 岁；
- 愿意并能够遵循指示，并且可以在研究期间参加所需的研究访问；
- 有先前临床诊断支持的双眼干眼病 (DED) 病史
- 具有正常的眼睑解剖结构。
- 如果是女性且有生育能力，则在访问 1 之前的 14 天内，她必须没有怀孕或哺乳期并且没有性活跃（禁欲）
排除标准：
- 有感染迹象（即发烧或目前正在接受抗生素治疗）
- 在过去 30 天内接触过研究药物/设备
- 是直接参与研究的管理、行政或支持的现场员工，或者是其直系亲属
- 不愿意或不能遵守研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有源比较器：EBI-005
药物：EBI-005 研究药物 EBI-005 是对两个研究组之一的干预：每天 3 次局部给药 5 mg/mL。
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安慰剂比较：安慰剂比较
两个研究组之一：安慰剂局部给药，每天 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总角膜荧光素染色 (TCFS) 的 NEI 评分
大体时间：3个月
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评估 EBI-005 5 mg/mL 局部眼用溶液的疗效，每天 3 次，持续 12 周，通过从基线到第 12 周的总角膜荧光素染色 [标志] 的 NEI 评分变化和眼部视力变化来衡量与载体对照相比，从基线到第 12 周，通过 DED 的 OSDI [症状] 的眼睛疼痛或疼痛问题测量的疼痛。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点是 OSDI 总分
大体时间：3个月
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OSDI 总分从基线到第 12 周的变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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